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Wechsel von Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen bei rheumatoider Arthritis (RA)

28. September 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wechsel von Anti-TNF-alpha-Mitteln bei Patienten mit RA mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-alpha-Hemmung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu Entzündungen und fortschreitenden Gelenkschäden führt und von der 2,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Wechsels zu einem alternativen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Hemmer im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit einem bestehenden TNF-Alpha-Hemmer bei Erwachsenen mit RA bei unzureichendem klinischem Ansprechen auf Etanercept zu bestimmen oder Adalimumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 10 Jahren haben Fortschritte in der Biotechnologie die Therapeutika für rheumatoide Arthritis (RA) mit biologisch gewonnenen immunmodulierenden Verbindungen revolutioniert. Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Inhibitoren bilden die größte Klasse dieser neuen biologischen Therapien. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Wechsels zu einem alternativen TNF-alpha-Inhibitor im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit einem bestehenden TNF-alpha-Inhibitor bei Erwachsenen mit RA zu bestimmen, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf die Studienmedikamente Etanercept und Adalimumab gezeigt haben.

Diese Studie wird ungefähr 16 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche Injektionen. Die Teilnehmer des Adalimumab-Arms erhalten abwechselnd subkutane Adalimumab- und Adalimumab-Placebo-Injektionen. Teilnehmer am Etanercept-Arm erhalten subkutane Etanercept-Injektionen.

Diese Studie besteht aus dreizehn Studienbesuchen nach der Randomisierung. Studienbesuche finden 12 Wochen lang wöchentlich statt, bevor ein Folgebesuch in Woche 16 stattfindet. Bei jedem Besuch erfolgt eine Messung der Vitalfunktionen und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse. In den Wochen 4, 8, 12 und 16 finden eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung empfindlicher und geschwollener Gelenke, eine Beurteilung der Medikation und eine Blutentnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Aktuelle Behandlung mit entweder Etanercept oder Adalimumab für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Disease Activity Score (DAS) C-reaktives Protein (CRP) 28 ≥ 4,4

  • Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ist erlaubt, aber nicht erforderlich, wie unten beschrieben:

    1. Methotrexat – Höchstdosis von 25 mg per os (PO), intramuskulär (IM) oder SQ wöchentlich.
    2. Leflunomid – Höchstdosis von 20 mg p.o. täglich.
    3. Sulfasalazin – Höchstdosis von 1.500 mg PO zweimal täglich.
    4. Hydroxychloroquin – maximale Dosis von 400 mg PO täglich.
  • Bei der Einnahme von DMARD(s) müssen die Probanden vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben.
  • Bei Behandlung mit Prednison (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) mit einer stabilen Dosis von <= 10 mg/Tag für 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Stimmen Sie zu, eine geeignete Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich eine Immunsuppression erfordert. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Versagen einer Behandlung mit Etanercept, wenn zuvor mit Adalimumab behandelt wurde
  • Versagen einer Behandlung mit Adalimumab, wenn zuvor mit Etanercept behandelt wurde
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Gleichzeitige Anwendung von DMARDs, die nicht in den Einschlusskriterien beschrieben sind, innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung.
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen biologischen Wirkstoffs als Etanercept oder Adalimumab
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Kortikosteroiden
  • Vorhandensein von offenen Beingeschwüren
  • Chronische oder persistierende Infektion, die durch eine immunsuppressive Behandlung verschlimmert werden kann. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Aktive Infektion oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erfordern
  • Vorgeschichte positiver gereinigter Proteinderivate (PPD) oder Röntgenbefunde des Brustkorbs, die auf eine frühere Tuberkuloseinfektion hinweisen
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde
  • Geschichte der Malignität. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Biologische oder chemische Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Natalizumab, Rituximab oder einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Infliximab, Abatacept, Tocilizumab, Golimumab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte
  • Jede psychiatrische Störung, die den Teilnehmer daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab / Adalimumab-Placebo
1 subkutane (SQ) Injektion von Adalimumab oder 1 SQ-Injektion von Placebo wird verblindet und alternierend über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Adalimumab
40-mg-Injektion von Adalimumab, subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
1,0 ml 0,9 % Kochsalzlösung Placebo subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Humira-Placebo
Experimental: Etanercept
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang jede Woche 1 SQ-Injektion Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
50 mg dimeres Fusionsprotein subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) von der Baseline bis Woche 12 bei Nicht-Wechslern im Vergleich zu Wechslern.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und Subjektbeurteilung der Krankheitsaktivitätsmessung an einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm).
Baseline, Woche 12
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und Subjektbeurteilung der Krankheitsaktivitätsmessung an einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm).
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28[CRP])-Wert <= 3,2 (niedrige Krankheitsaktivität) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und Subjektbeurteilung der Krankheitsaktivitätsmessung an einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm).
Woche 12
Teilnehmer mit einem Disease Activity Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) Wert < 2,6 (Remission) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und Subjektbeurteilung der Krankheitsaktivitätsmessung an einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm).
Woche 12
Teilnehmer mit einem Rückgang des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) Wert von > 1,2 von der Baseline bis Woche 12 (Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Definition eines mäßigen Ansprechens)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die EULAR-Definition eines moderaten Ansprechens ist eine Abnahme des DAS28[CRP]-Werts von ≥ 1,2 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12
Teilnehmer mit einer ACR 20-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der American College of Rheumatology (ACR) 20 Responder Index ist definiert als jemand, der eine Verbesserung von mindestens 20 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen 28 Gelenke und eine Verbesserung von 20 % bei mindestens drei der folgenden 5 Maßnahmen erreicht hat:

  • Schmerzbeurteilung des Patienten (visuelle Analogskala (VAS) 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS 100 mm)
  • Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
Woche 12
Teilnehmer mit einer ACR 50-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder Index ist definiert als jemand, der eine Verbesserung von mindestens 50 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen 28 Gelenke und eine Verbesserung von 50 % bei mindestens drei der folgenden 5 Maßnahmen erreicht hat:

  • Schmerzbeurteilung des Patienten (visuelle Analogskala (VAS) 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS 100 mm)
  • Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
Woche 12
Teilnehmer mit einer ACR 70-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder Index ist definiert als jemand, der eine Verbesserung von mindestens 70 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen 28 Gelenke und eine Verbesserung von 70 % bei mindestens drei der folgenden 5 Maßnahmen erreicht hat:

  • Schmerzbeurteilung des Patienten (visuelle Analogskala (VAS) 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS 100 mm)
  • Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Mark Genovese, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ARA05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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