Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af anti-TNF-alfa-midler ved reumatoid arthritis (RA)

28. september 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Skift af anti-TNF-alfa-midler hos patienter med RA med en utilstrækkelig respons på TNF-alfa-hæmning

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk inflammatorisk autoimmun lidelse, der fører til betændelse og progressiv ledskade, der påvirker 2,5 millioner mennesker i USA. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at skifte til en alternativ Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-hæmmer sammenlignet med fortsat behandling med en eksisterende TNF-alfa-hæmmer hos voksne, der lider af RA i en situation med utilstrækkelig klinisk respons på etanercept eller adalimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 10 år har fremskridt inden for bioteknologi revolutioneret reumatoid arthritis (RA) terapi med biologisk afledte immunmodulerende forbindelser. Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-hæmmere udgør den største klasse af disse nye biologiske behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at skifte til en alternativ TNF-alfa-hæmmer sammenlignet med fortsat behandling med en eksisterende TNF-alfa-hæmmer hos voksne, der lider af RA, som har haft utilstrækkelig klinisk respons på undersøgelseslægemidlerne etanercept og adalimumab.

Denne undersøgelse varer cirka 16 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme og modtage injektioner en gang om ugen i 12 uger. Deltagere i adalimumab-armen vil skiftevis modtage subkutane adalimumab- og adalimumab placebo-injektioner. Deltagere i etanercept-armen vil modtage subkutane etanercept-injektioner.

Denne undersøgelse består af tretten studiebesøg efter randomisering. Studiebesøg vil finde sted på ugebasis i 12 uger forud for et opfølgende besøg i uge 16. En måling af vitale tegn og vurdering af bivirkninger vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse, vurdering af ømme og hævede led, medicinvurdering og blodudtagning vil finde sted i uge 4, 8, 12 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, Forenede Stater, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Nuværende behandling med enten etanercept eller adalimumab i mindst 12 uger før randomisering
  • Disease Activity Score (DAS) C-reaktivt protein (CRP) 28 ≥ 4,4

  • Behandling med samtidig sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er tilladt, men ikke påkrævet som beskrevet nedenfor:

    1. Methotrexat - maksimal dosis på 25 mg per os (PO), intramuskulært (IM) eller SQ ugentligt.
    2. Leflunomid - maksimal dosis på 20 mg PO dagligt.
    3. Sulfasalazin - maksimal dosis på 1.500 mg PO to gange dagligt.
    4. Hydroxychloroquin - maksimal dosis på 400 mg PO dagligt.
  • Hvis de tager DMARD(er), skal forsøgspersonerne have stabile doser i mindst 12 uger før randomisering.
  • Hvis behandlet med prednison (eller tilsvarende kortikosteroid), i en stabil dosis på <= 10 mg/dag i 28 dage før randomisering.
  • Accepter at bruge passende præventionsform. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden autoimmun sygdom, der sandsynligvis kræver immunsuppression. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Svigtende behandling med etanercept, hvis tidligere behandlet med adalimumab
  • Svigtende behandling med adalimumab, hvis tidligere behandlet med etanercept
  • Intraartikulær injektion inden for 4 uger før randomisering
  • Samtidig brug af andre DMARD'er end dem, der er beskrevet i Inklusionskriterier inden for 12 uger efter randomisering.
  • Samtidig brug af ethvert andet biologisk middel end etanercept eller adalimumab
  • Samtidig immunsuppressiv terapi, bortset fra de sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider specificeret i protokollen
  • Tilstedeværelse af åbne bensår
  • Kronisk eller vedvarende infektion, der kan forværres af immunsuppressiv behandling. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Aktiv infektion eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 30 dage før randomisering
  • Anamnese med positive oprensede proteinderivater (PPD) eller røntgenundersøgelser af thorax, der indikerer tidligere tuberkuloseinfektion
  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om malignitet. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Biologiske eller kemiske undersøgelsesmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før randomisering
  • Behandling med natalizumab, rituximab eller en anden B-celle udtømmende behandling inden for et år før randomisering
  • Behandling med infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab eller certolizumab pegol inden for 12 uger før randomisering.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der forhindrer deltageren i at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge protokol instruktioner
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab / Adalimumab Placebo
1 subkutan (SQ) injektion af adalimumab eller 1 SQ-injektion af placebo vil blive givet på en blindet og skiftevis måde i i alt 12 uger
Medicin: Adalimumab
40 mg injektion af adalimumab administreret subkutant
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Adalimumab placebo
1,0 ml ,9 % saltvand placebo indgivet subkutant
Andre navne:
  • Humira placebo
Eksperimentel: Etanercept
Deltagerne vil modtage 1 SQ-injektion af etanercept hver uge i 12 uger
Medicin: Etanercept
50 mg dimert fusionsprotein indgivet subkutant
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) fra baseline til uge 12 i ikke-omskiftere versus switchere.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktivt protein i mg/L (CRP) og emnevurdering af sygdomsaktivitet mål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm).
Baseline, uge ​​12
Ændring i sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktivt protein i mg/L (CRP) og emnevurdering af sygdomsaktivitet mål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) værdi <= 3,2 (lav sygdomsaktivitet) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktivt protein i mg/L (CRP) og emnevurdering af sygdomsaktivitet mål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm).
Uge 12
Deltagere med en sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) værdi < 2,6 (remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktivt protein i mg/L (CRP) og emnevurdering af sygdomsaktivitet mål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm).
Uge 12
Deltagere med et fald i sygdomsaktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) Værdi på >1,2 fra baseline til uge 12 (European League Against Rheumatism (EULAR) Definition af en moderat respons)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EULAR-definitionen af ​​en moderat respons er et fald fra baseline i DAS28[CRP]-værdien på ≥ 1,2.
Baseline, uge ​​12
Deltagere med et ACR 20-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12

American College of Rheumatology (ACR) 20 Responder Index er defineret som en person, der opnåede mindst 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede 28 led og 20 % forbedring i mindst tre af følgende 5 foranstaltninger:

  • Patientens smertevurdering (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Patient selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akutfasereaktant (CRP)
Uge 12
Deltagere med et ACR 50-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12

American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder Index er defineret som en person, der opnåede mindst 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede 28 led og 50 % forbedring i mindst tre af følgende 5 foranstaltninger:

  • Patientens smertevurdering (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Patient selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akutfasereaktant (CRP)
Uge 12
Deltagere med et ACR 70-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12

American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder Index er defineret som en person, der opnåede mindst 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede 28 led og 70 % forbedring i mindst tre af følgende 5 foranstaltninger:

  • Patientens smertevurdering (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Patient selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire (HAQ) score)
  • Akutfasereaktant (CRP)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Mark Genovese, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ARA05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner