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류마티스 관절염(RA)에서 항-TNF-알파 작용제 전환

2012년 9월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

TNF-알파 억제에 대한 부적절한 반응을 보이는 RA 환자에서 항-TNF-알파 제제 전환

류마티스 관절염(RA)은 미국에서 250만 명의 사람들에게 영향을 미치는 염증 및 진행성 관절 손상을 유발하는 전신성 염증성 자가면역 질환입니다. 이 연구의 1차 목적은 에타너셉트에 대한 임상 반응이 불충분한 환경에서 RA를 앓고 있는 성인에서 기존 TNF-알파 억제제로 계속 치료하는 것과 비교하여 대체 종양 괴사 인자(TNF) 알파 억제제로 전환하는 효과를 결정하는 것입니다. 또는 아달리무맙.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 생명 공학의 발전은 생물학적으로 유도된 면역 조절 화합물을 사용하여 류마티스 관절염(RA) 치료제에 혁명을 가져왔습니다. TNF(종양 괴사 인자) 알파 억제제는 이러한 새로운 생물학적 치료법 중 가장 큰 부류를 구성합니다. 이 연구의 목적은 연구 약물인 에타너셉트 및 아달리무맙에 대한 임상 반응이 불충분한 RA를 앓고 있는 성인에서 기존 TNF-알파 억제제로 계속 치료하는 것과 비교하여 대체 TNF-알파 억제제로 전환하는 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구는 약 16주 동안 지속됩니다. 참가자는 두 팔로 무작위 배정되어 12주 동안 일주일에 한 번 주사를 받습니다. 아달리무맙 부문 참가자는 교대로 아달리무맙과 아달리무맙 위약 피하 주사를 받게 됩니다. 에타너셉트 부문 참가자는 에타너셉트 피하 주사를 받게 됩니다.

이 연구는 무작위화 후 13번의 연구 방문으로 구성됩니다. 연구 방문은 16주 차에 후속 방문 전에 12주 동안 매주 이루어집니다. 바이탈 사인 측정 및 불리한 사건 평가는 각 방문에서 발생할 것입니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 신체 검사, 압통 및 부은 관절 평가, 약물 평가 및 채혈을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • New York
      • Manhassett, New York, 미국, 14642
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염의 진단
  • 무작위화 전 최소 12주 동안 에타너셉트 또는 아달리무맙을 사용한 현재 치료
  • 질병 활동 점수(DAS) C 반응성 단백질(CRP) 28 ≥ 4.4

  • 병용 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 치료는 허용되지만 아래에 설명된 대로 필수는 아닙니다.

    1. 메토트렉세이트 - 최대 용량은 os(PO), 근육내(IM) 또는 SQ당 매주 25mg입니다.
    2. Leflunomide - 매일 최대 용량 20mg PO.
    3. 설파살라진 - 최대 용량은 1일 2회 1,500 mg PO입니다.
    4. Hydroxychloroquine - 일일 최대 용량 400mg PO.
  • DMARD(s)를 복용하는 경우 대상자는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드)으로 치료하는 경우, 무작위화 전 28일 동안 안정적인 용량 <= 10mg/일로.
  • 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 면역 억제가 필요할 수 있는 다른 자가 면역 질환의 진단. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 이전에 아달리무맙으로 치료한 경우 에타너셉트 치료 실패
  • 이전에 etanercept로 치료한 경우 adalimumab으로 치료 실패
  • 무작위화 전 4주 이내에 관절내 주사
  • 무작위화 12주 이내에 포함 기준에 기술된 것 이외의 DMARD의 동시 사용.
  • 에타너셉트 또는 아달리무맙 이외의 생물학적 제제의 동시 사용
  • 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 프로토콜에 명시된 코르티코스테로이드 이외의 병용 면역억제 요법
  • 열린 다리 궤양의 존재
  • 면역억제 치료에 의해 악화될 수 있는 만성 또는 지속성 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 또는 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 중증 감염
  • 양성 정제 단백질 유도체(PPD)의 병력 또는 이전 결핵 감염을 나타내는 흉부 X-레이 소견
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 모든 의학적 상태 또는 치료
  • 악성의 역사. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 무작위화 전 4주 이내의 조사용 생물학적 또는 화학적 작용제.
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 나탈리주맙, 리툭시맙 또는 다른 B 세포 고갈 요법으로 치료
  • 무작위화 전 12주 이내에 infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab 또는 certolizumab pegol을 사용한 치료.
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 정신 장애
  • 프로토콜 지침을 따르지 못함
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙 / 아달리무맙 위약
아달리무맙의 1회 피하(SQ) 주사 또는 위약의 1회 SQ 주사가 총 12주 동안 맹검 및 교대 방식으로 제공됩니다.
의약품: 아달리무맙
피하 투여된 아달리무맙 40mg 주사
다른 이름들:
  • 휴미라
의약품: 아달리무맙 위약
1.0ml .9% 식염수 위약 피하 투여
다른 이름들:
  • 휴미라 위약
실험적: 에타너셉트
참가자는 12주 동안 매주 에타너셉트 1회 SQ 주사를 받습니다.
의약품: 에타너셉트
50 mg 이합체 융합 단백질 피하 투여
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비전환기 대 전환기에서 기준선에서 12주차까지 C-반응성 단백질(DAS28[CRP])을 사용한 질병 활동 점수의 변화.
기간: 기준선, 12주차
DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 혈청 C-반응성 단백질 mg/L(CRP) 및 피험자에 대한 질병 활동도 측정의 합성인 연속 변수 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)).
기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지 C 반응성 단백질(DAS28[CRP])을 사용한 질병 활성도 점수의 변화.
기간: 기준선, 12주차
DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 혈청 C-반응성 단백질 mg/L(CRP) 및 피험자에 대한 질병 활동도 측정의 합성인 연속 변수 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)).
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 C-반응성 단백질(DAS28[CRP]) 값 <= 3.2(낮은 질병 활성)를 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자
기간: 12주차
DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 혈청 C-반응성 단백질 mg/L(CRP) 및 피험자에 대한 질병 활동도 측정의 합성인 연속 변수 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)).
12주차
12주차에 C 반응성 단백질(DAS28[CRP]) 값 < 2.6(관해)을 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자
기간: 12주차
DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 혈청 C-반응성 단백질 mg/L(CRP) 및 피험자에 대한 질병 활동도 측정의 합성인 연속 변수 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)).
12주차
C-반응성 단백질(DAS28[CRP]) 값을 사용하여 질병 활동 점수가 감소한 참가자 기준선에서 12주차까지 >1.2(류머티즘에 대한 유럽 연맹(EULAR) 중간 반응의 정의)
기간: 기준선, 12주차
중간 반응의 EULAR 정의는 DAS28[CRP] 값이 기준선에서 ≥ 1.2로 감소한 것입니다.
기준선, 12주차
12주차에 ACR 20 응답이 있는 참가자
기간: 12주차

American College of Rheumatology(ACR) 20 반응자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 20% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 20% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP)
12주차
12주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자
기간: 12주차

American College of Rheumatology(ACR) 50 응답자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 50% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 50% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP)
12주차
12주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자
기간: 12주차

American College of Rheumatology(ACR) 70 응답자 지수는 압통 및 종창 28개 관절 수에서 최소 70% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 70% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP)
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Larry Moreland, MD, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Mark Genovese, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ARA05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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위치

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