Badanie kliniczne NPB-01 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym niereagujących na kortykosteroidy. (NPB-01)
21 października 2010 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Terapia NPB-01 (dożylna immunoglobulina) u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym niereagujących na kortykosteroidy: randomizowana, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo, badanie przydziału równoległego (faza Ⅱ).
Chorych z rozpoznaniem pemfigoidu pęcherzowego potwierdzono na podstawie krajowych kryteriów diagnostycznych badaczy. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i pozostają w sprzeczności z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni lub placebo (sól fizjologiczna). Następnie skuteczność NPB-01 w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego zostanie oceniona za pomocą oceny aktywności pemfigoidu obejmującej obszar zmiany skórnej i liczbę nowych pęcherzy.
Jako punkt końcowy bezpieczeństwa, bezpieczeństwo NPB-01 zostanie zbadane pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych do 57 dni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w dawce powyżej 20 mg/dobę (prednizolon) za świadomą zgodą.
- Pacjenci kontynuujący leczenie pemfigoidu pęcherzowego bez dodania lub zmiany leczenia po uzyskaniu świadomej zgody.
- Pacjenci, u których ocena aktywności pemfigoidu wynosiła co najmniej 1 punkt przed otrzymaniem badanego leku.
- Pacjenci, u których objawy nie uległy poprawie przed otrzymaniem badanego leku.
- Pacjenci w wieku dwudziestu lat za świadomą zgodą.
- Pacjenci hospitalizowani podczas pięciu kolejnych dni przyjmowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni plazmaferezą na 28 dni przed świadomą zgodą.
- Pacjenci leczeni terapią pulsacyjną kortykosteroidami (metyloprednizolon w dawce powyżej 0,5 g/dobę) 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjenci leczeni dożylną immunoglobuliną na 56 dni przed świadomą zgodą.
- Pacjenci, którzy otrzymują lub dostosowują stopniowo leki immunosupresyjne na 14 dni przed świadomą zgodą.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub historią tej choroby.
- Pacjenci z historią wstrząsu z powodu NPB-01.
- Pacjenci z nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
- Pacjenci z niedoborem IgA.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
- Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
- Pacjenci z osłabioną czynnością serca.
- Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Dożylna immunoglobulina
|
Dożylna immunoglobulina
|
|
Komparator placebo: 2
Sól fizjologiczna
|
Sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia zmiany skórnej (%), liczba nowych pęcherzy/dzień, wskaźnik aktywności pemfigoidu, wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI), miana przeciwciał anty-BP180 i -BP230, dawka sterydu, czas wyjścia z protokołu i jego stosunek
Ramy czasowe: 57 dni
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPB-01-06/E-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .