- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00809822
NPB-01:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi, joka ei reagoi kortikosteroideihin. (NPB-01)
NPB-01 (laskimonsisäinen immunoglobuliini) -hoito potilaille, joilla on rakkula pemfigoidi, joka ei reagoi kortikosteroideihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, rinnakkaismääritystutkimus (vaiheⅡ).
Potilaat, joilla oli diagnosoitu bullous pemfigoidi, vahvistettiin tutkijoiden kansallisten diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan tai lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta). Myöhemmin NPB-01:n tehoa rakkuloiden pemfigoidin hoidossa arvioidaan käyttämällä pemfigoidiaktiivisuuspisteitä, jotka sisältävät ihovaurioalueen ja uusien rakkuloiden lukumäärän.
Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuutta tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen 57 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kortikosteroideja yli 20 mg/vrk (prednisoloni) tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, jotka jatkavat bulloosin pemfigoidin hoitoa lisäämättä tai muuttamatta hoitoa tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Potilaat, joiden pemfigoidiaktiivisuuspistemäärä on 1 tai enemmän ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Potilaat, joiden oireet eivät parane ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Potilaat, jotka ovat kaksikymmentä vuotta vanhoja tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viiden peräkkäisen tutkimuslääkityspäivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin plasmafereesillä 28 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidipulssihoidolla (metyyliprednisoloni yli 0,5 g/vrk) 14 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä immunoglobuliinilla 56 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai lisäävät niiden määrää 14 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut tämä sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut sokki NPB-01:n vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys NPB-01:lle.
- Potilaat, joilla on IgA-puutos.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta.
- Potilaat, joilla on vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Suonensisäinen immunoglobuliini
|
Suonensisäinen immunoglobuliini
|
Placebo Comparator: 2
Fysiologinen suolaliuos
|
Fysiologinen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ihovaurioalue (%), uusien rakkuloiden määrä/vrk, pemfigoidiaktiivisuuspisteet, pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI), anti-BP180- ja -BP230-vasta-ainetiitterit, steroidiannos, protokollasta paeta-aika ja sen suhde
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPB-01-06/E-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
University Hospital, LimogesValmisAutoimmuuninen rakkuladermatoosiRanska
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenValmisSilmän hampaiden pemfigoidiYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaSaatavillaLimbaalisten kantasolujen puutos | Silmän hampaiden pemfigoidi | Stevens-Johnsonin syndrooma | Kemiallinen palovammaKorean tasavalta
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaEi vielä rekrytointiaPemfigoidi, bullous
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHPeruutettuGlaukooma | Sarveiskalvon sameus | Keratiitti, herpeettinen | Sarveiskalvon sairaus | Sarveiskalvon vammat | Sokeus, hankittu | Silmän hampaiden pemfigoidi
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointiaRakkuloittava pemfigoidiRanska
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South... ja muut yhteistyökumppanitValmisRakkuloittava pemfigoidiKiina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonRakkuloittava pemfigoidiRanska
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseTuntematonRakkuloittava pemfigoidiRanska
Kliiniset tutkimukset NPB-01
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisGuillain-Barrén oireyhtymäJapani
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisRakkuloittava pemfigoidiJapani
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisMultifokaalinen motorinen neuropatiaJapani
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisPortaalilaskimotromboosiJapani
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmis
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisKrooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatiaJapani
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiAutoimmuuninen enkefaliittiJapani
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Enterin Inc.LopetettuParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada