Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av NPB-01 hos pasienter med bulløs pemfigoid som ikke reagerer på kortikosteroider. (NPB-01)

21. oktober 2010 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) terapi for pasienter med bulløs pemfigoid som ikke reagerer på kortikosteroider: Randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, parallell tildelingsstudie (faseⅡ).

Pasienter diagnostisert med bulløs pemfigoid ble bekreftet basert på etterforskernes nasjonale diagnostiske kriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og er i konflikt med eksklusjonskriteriene, vil motta NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem påfølgende dager eller placebo (fysiologisk saltvann). Deretter vil effekten av NPB-01 for terapi av bulløs pemfigoid evalueres ved å bruke pemfigoid aktivitetsscore som involverer hudlesjonsareal og antall nye blemmer.

Som et sikkerhetsendepunkt vil sikkerheten til NPB-01 bli undersøkt forekomsten av uønskede hendelser innen 57 dager etter starten av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kortikosteroider over 20 mg/dag (prednisolon) etter informert samtykke.
  2. Pasienter med fortsatt behandling for bulløs pemfigoid uten å legge til eller endre behandling etter informert samtykke.
  3. Pasienter som pemfigoid aktivitet skårer er score1 og mer før studiemedisin mottatt.
  4. Pasienter som symptomet ikke er bedre før studiemedisin mottatt.
  5. Pasienter med tjue år med informert samtykke.
  6. Pasienter med sykehusinnleggelse i løpet av fem påfølgende dager med studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med plasmaferese 28 dager før informert samtykke.
  2. Pasienter behandlet med kortikosteroider pulsbehandling (metylprednisolon over 0,5 g/dag) 14 dager før informert samtykke.
  3. Pasienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 56 dager før informert samtykke.
  4. Pasienter som mottar eller justerer i trinn immunsuppressiva 14 dager før informert samtykke.
  5. Pasienter med malignitet eller en historie med denne sykdommen.
  6. Pasienter med sjokkhistorie for NPB-01.
  7. Pasienter med historie med overfølsomhet for NPB-01.
  8. Pasienter med IgA-mangel.
  9. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  11. Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  12. Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
  13. Pasienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
  14. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
  15. Pasienter med redusert blodplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Placebo komparator: 2
Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Placebo
Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudlesjonsareal (%), antall nye blemmer/dag, Pemphigoid Activity Score, Pemphigus Disease Area Index (PDAI), anti-BP180 og -BP230 antistofftitere, Steroiddose, Tid til å flykte fra protokollen og forholdet mellom dem
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPB-01-06/E-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid

Kliniske studier på NPB-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere