Ensaio Clínico de NPB-01 em Pacientes com Penfigóide Bolhoso Não Responsivo a Corticosteróides. (NPB-01)
21 de outubro de 2010 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Terapia NPB-01 (Imunoglobulina Intravenosa) para Pacientes com Penfigóide Bolhoso Não Responsivos a Corticosteróides: Randomizado, Duplo-Cego, Controle Placebo, Estudo de Atribuição Paralela (FaseⅡ).
Os pacientes diagnosticados com penfigoide bolhoso foram confirmados com base nos critérios diagnósticos nacionais dos investigadores. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos ou Placebo (soro fisiológico). Posteriormente, a eficácia do NPB-01 para a terapia do penfigoide bolhoso será avaliada usando o escore de atividade do penfigoide envolvendo a área da lesão cutânea e o número de novas bolhas.
Como desfecho de segurança, será investigada a segurança do NPB-01 quanto à ocorrência de eventos adversos até 57 dias após o início do tratamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com corticosteróides acima de 20mg/dia (Prednisolona) mediante consentimento informado.
- Pacientes com tratamento continuado para penfigóide bolhoso sem adicionar ou alterar o tratamento após consentimento informado.
- Pacientes com pontuação de atividade penfigoide igual ou superior a 1 antes da medicação do estudo ser recebida.
- Pacientes cujo sintoma não melhorou antes da medicação do estudo ser recebida.
- Pacientes com vinte anos de idade mediante consentimento informado.
- Pacientes com internação durante cinco dias consecutivos da medicação em estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com plasmaférese 28 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes tratados com pulsoterapia com corticosteroides (metilprednisolona acima de 0,5g/dia) 14 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa 56 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes que recebem ou ajustam imunossupressores em incrementos 14 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes com malignidade ou história desta doença.
- Pacientes com história de choque para NPB-01.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao NPB-01.
- Pacientes com deficiência de IgA.
- Pacientes com disfunção hepática.
- Pacientes com disfunção renal.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares.
- Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
- Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
- Pacientes com função cardíaca diminuída.
- Pacientes com plaquetas diminuídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Imunoglobulina intravenosa
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Imunoglobulina intravenosa
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Comparador de Placebo: 2
Soro fisiológico
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Soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área da lesão cutânea (%), Número de novas bolhas/dia, Penfigoid Activity Score, Pemphigus Disease Area Index (PDAI), títulos de anticorpos anti-BP180 e -BP230, Dose de esteróides, Tempo para escapar do protocolo e sua proporção
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPB-01-06/E-01
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