Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zastosowania neratynibu lub połączenia neratynibu i palbocyklibu w leczeniu guzów litych HER2+ (próba leczenia ComboMATCH)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie neratynibu, inhibitora pan-ERBB, samego lub w skojarzeniu z palbocyklibem, inhibitorem CDK4/6, u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi HER2+ i innymi guzami litymi: próba leczenia ComboMATCH

W tym badaniu II fazy dotyczącym leczenia ComboMATCH porównuje się działanie neratynibu ze skojarzeniem neratynibu i palbocyklibu w leczeniu pacjentów z guzami litymi HER2-dodatnimi. Neratynib i palbocyklib należą do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działają poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Podawanie neratynibu i palbocyklibu w skojarzeniu może zmniejszyć lub ustabilizować nowotwory, które wykazują nadekspresję specyficznego biomarkera zwanego HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Badanie skuteczności neratynibu i palbocyklibu (PD-0332991) w porównaniu z samym maleinianem neratynibu (neratynibem) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi HER2+ i guzami litymi HER2+ poprzez ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wyniku pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

II. Aby zbadać wskaźnik korzyści klinicznej (ORR + choroba stabilna po 16 tygodniach). III. Aby ocenić przeżycie całkowite (OS). IV. Ocena ORR pacjentów, którzy przeszli z monoterapii neratynibem na leczenie skojarzone neratynibem i palbocyklibem.

V. Badanie zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza toksyczności stopnia 3 i 4, zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0.

VI. Pobrać tkankę i dostarczyć ją do protokołu rejestracji ComboMATCH w celu oceny zgodności między diagnostycznym profilem mutacji nowotworu wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria, profilem mutacji z biopsji przed leczeniem i profilem mutacji krążącego kwasu deoksyrybonukleinowego (ctDNA) pochodzącego z nowotworu przed leczeniem z osoczu, jak opisano w Protokole rejestracji ComboMATCH.

EKSPLORATORYJNE CELE TŁUMACZENIA:

I. Zbadanie roli statusu ctDNA-HER2 na początku badania i podczas obserwacji, aby ocenić, czy pozwala on przewidzieć odpowiedź na terapię i postęp choroby oraz czy koreluje ze statusem HER2 w tkance nowotworowej.

II. Aby zbadać, czy aktywacja interesujących szlaków (PI3K/mTOR i RB1, CCND1-CDK4/6 CDK i RAS/RAF/MAPK) w tkance nowotworowej, a także we krwi/ctDNA koreluje z odpowiedzią lub opornością na terapię.

III. Aby skorelować stopień amplifikacji HER2 z odpowiedzią na leczenie i ekspresją HER2 za pomocą immunohistochemii lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

IV. Aby skorelować stopień amplifikacji HER2 z ekspresją HER2 za pomocą analiz immunohistochemicznych RNA i białek (IHC) oraz FISH.

V. Korelacja ekspresji białek Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 z odpowiedzią na leczenie.

VI. Ocena zmian w szlaku RB1-CDK u pacjentów opornych na neratynib w momencie progresji w przypadku monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym neratynib-palbocyklib.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują maleinian neratynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 cyklu 0 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-28 każdego kolejnego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi progresja, mogą przejść do Grupy II. Podczas badań przesiewowych i w trakcie badania pacjentów poddaje się badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub badaniu wielobramkowemu (MUGA), a także tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza podczas badań przesiewowych i badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-14 cyklu 0 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-28 i palbocyklib PO QD w dniach 1-21 każdego kolejnego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza podczas badań przesiewowych i badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-864-5204
        • Główny śledczy:
          • Thomas E. Lad
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Główny śledczy:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Główny śledczy:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Główny śledczy:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Główny śledczy:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarina A. Piha-Paul
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collin D. Driscoll
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zapisani do głównej wersji próbnej rejestracji ComboMATCH EAY191
  • Pacjenci muszą mieć guz lity z amplifikacją HER2, z wyjątkiem raka piersi. Rak pacjenta musi wykazywać amplifikację HER2 zdefiniowaną przy ≥ 7 kopiach w badaniu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Pacjenci muszą mieć chorobę nawracającą lub uporczywą
  • Brak znanych dowodów na utratę lub delecję RB1, w tym utratę liczby kopii lub szkodliwą mutację
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub, jeśli nie można bezpiecznie wykonać biopsji choroby, mieć dostęp do tkanki archiwalnej sprzed 12 miesięcy przed datą rejestracji w badaniu rejestracyjnym ComboMATCH (EAY191).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1. Wymagana jest druga mierzalna zmiana poza zmianą podlegającą biopsji
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji przez 3 miesiące lub dłużej, a pacjent nie przyjmuje sterydów i nie ma objawów
  • Nieznana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci mogli otrzymać do 5 wcześniejszych linii leczenia systemowego
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub pertuzumabem, samodzielnie lub w skojarzeniu
  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia terapii anty-HER2, z wyjątkiem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), takich jak neratynib lub tukatynib, lub koniugatów przeciwciało-lek (ADC), takich jak DS8201a lub T-DM1
  • Brak wcześniejszej terapii hamującej CDK4/6
  • Brak terapii ukierunkowanej na raka w ciągu 3 tygodni przed rejestracją. W przypadku terapii doustnej wymywanie można zmniejszyć do wartości przekraczającej 5 okresów półtrwania leku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) ≥ 9 g/dl)
  • Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy w placówce (GGN) (do badania można włączyć pacjentów ze znaną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny jest ≤ 3 x GGN w placówce)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalna (GGN)
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków pozajelitowo
  • Brak aktualnych dowodów na obecność ropnia wewnątrzbrzusznego, przetoki brzusznej/miednicy (nieodwróconej), perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności przewodu pokarmowego i/lub konieczności drenażu rurki nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej
  • Brak aktualnych dowodów na zaburzenia wchłaniania lub przewlekłą biegunkę lub jakąkolwiek inną istotną chorobę przewodu pokarmowego (np. wycięcie żołądka, bajpas jelita krętego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza), związaną z biegunką od umiarkowanej do ciężkiej (stopnia 2. lub więcej) lub nietolerancją leczenia doustnego
  • Brak chorób płuc powodujących duszność spoczynkową
  • Brak śródmiąższowej choroby płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w momencie rejestracji
  • Brak historii reakcji alergicznej na badane środki, związek o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym badanych środków lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (maleinian neratynibu)
Pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-14 cyklu 0 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-28 każdego kolejnego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi progresja, mogą przejść do Grupy II. Pacjenci poddawani są badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
Lek: Maleinian neratynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamid, N-(4-((3-chloro-4-(2-pirydynylometoksy)fenylo)amino)-3-cyjano-7-etoksy-6-chinolinylo)-4-(dimetyloamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodionian (1:1)
  • Maleinian HKI-272
  • MALEINIAN NERATINIB BEZWODNY
Eksperymentalny: Ramię II (maleinian neratynibu, palbocyklib)
Pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-14 cyklu 0 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują maleinian neratynibu PO QD w dniach 1-28 i palbocyklib PO QD w dniach 1-21 każdego kolejnego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
Lek: Maleinian neratynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nerlynx
  • 2-Butenamid, N-(4-((3-chloro-4-(2-pirydynylometoksy)fenylo)amino)-3-cyjano-7-etoksy-6-chinolinylo)-4-(dimetyloamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butenodionian (1:1)
  • Maleinian HKI-272
  • MALEINIAN NERATINIB BEZWODNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniany do 2 lat
Stratyfikowana statystyka log-rank zostanie wykorzystana do wyciągnięcia wniosków na temat względnej aktywności obu schematów leczenia. Charakteryzują się medianami i krzywymi Kaplana-Meiera (KM).
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wpływ leczenia na ryzyko śmierci można zbadać za pomocą zmiennych towarzyszących zależnych od czasu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-09270 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY191-N5 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj