AVAI: częstość występowania arytmii komorowych (AVAI)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie częstości występowania powolnego częstoskurczu komorowego i migotania przedsionków udokumentowanych elektrogramem wewnątrzsercowym u pacjentów z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym (ICD).
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących populacji pacjentów, którym wszczepiono ICD firmy St. Jude Medical.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących populacji pacjentów, którym wszczepiono ICD firmy St. Jude Medical.
Dane dotyczące epizodów wolnej częstoskurczu komorowego, epizodów migotania przedsionków oraz zaprogramowanych parametrów urządzenia będą gromadzone przez dwa lata po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionym ICD firmy St. Jude Medical
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono ICD St Jude Medical, jedno-, dwukomorowy lub terapię resynchronizującą serce - defibrylator (CRT-D) zgodnie z American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), National Standards for Physical Education (NASPE) wytyczne. (min. 24 godziny - maks. 2 miesiące)
- Pacjent podpisał dokument dotyczący świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma trwałe migotanie przedsionków
- Pacjent ma udokumentowane epizody powolnej częstoskurczu komorowego przed wszczepieniem ICD.
- Pacjentowi nie zaprogramowano strefy częstoskurczu komorowego (VT) powyżej 120 uderzeń na minutę.
- Pacjent wymaga resynchronizacji serca
- Pacjent ma zespół Brugadów
- Pacjent ma zespół długiego QT
- Pacjent ma wymianę urządzenia;
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody powolnego częstoskurczu komorowego Wykryto urządzenia (pomiędzy 120-150 uderzeń na minutę i > 30 s) Epizody migotania przedsionków (AF) Wykryto urządzenia (> 30 s)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Epizody powolnego częstoskurczu komorowego będą traktowane jako epizody tachykardii wykryte przez urządzenie między 120-150 uderzeń na minutę i trwające dłużej niż 30 sekund. Epizody AF będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy ich czas trwania przekracza 30 sekund.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Fernández Lozano, PhD., Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Główny śledczy: Javier Alzueta, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR08003ES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .