- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832975
AVAI: Inzidenz atrialer ventrikulärer Arrhythmien (AVAI)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Studie zur Häufigkeit von langsamer ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein intrakardiales Elektrogramm bei Patienten, denen ein implantierbares Herzgerät (ICD) implantiert wurde.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten über die Patientenpopulation zu sammeln, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten über die Patientenpopulation zu sammeln, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde.
Daten zu Episoden langsamer ventrikulärer Tachykardie, Episoden von Vorhofflimmern und den vom Gerät programmierten Parametern werden zwei Jahre nach der Implantation erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein St Jude Medical ICD, eine mono-, bikamerale oder kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) gemäß dem American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und den National Standards for Physical Education (NASPE) implantiert. Richtlinien. (Mindest. 24 Stunden - max. 2 Monate)
- Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet unter permanentem Vorhofflimmern
- Der Patient hat dokumentierte Episoden einer langsamen ventrikulären Tachykardie vor der ICD-Implantation.
- Der Patient ist nicht mit einer ventrikulären Tachykardie (VT)-Zone von mehr als 120 Schlägen pro Minute programmiert.
- Der Patient benötigt eine kardiale Resynchronisation
- Der Patient hat ein Brugada-Syndrom
- Der Patient hat ein langes QT-Syndrom
- Der Patient erhält ein Ersatzgerät;
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient ist nicht in der Lage, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langsame ventrikuläre Tachykardie-Episoden Geräte erkannt (zwischen 120–150 Schlägen pro Minute und > 30 Sek.) Vorhofflimmern (AF)-Episoden Geräte erkannt (> 30 Sek.)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Langsame ventrikuläre Tachykardie-Episoden werden als Tachykardie-Episoden betrachtet, die vom Gerät zwischen 120 und 150 Schlägen pro Minute erkannt werden und eine Dauer von mehr als 30 Sekunden haben. AF-Episoden werden nur berücksichtigt, wenn ihre Dauer > 30 Sekunden beträgt
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhauseinweisungsrate aus kardiovaskulären Gründen oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, PhD., Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Hauptermittler: Javier Alzueta, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR08003ES
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