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AVAI: Inzidenz atrialer ventrikulärer Arrhythmien (AVAI)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Studie zur Häufigkeit von langsamer ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein intrakardiales Elektrogramm bei Patienten, denen ein implantierbares Herzgerät (ICD) implantiert wurde.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten über die Patientenpopulation zu sammeln, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten über die Patientenpopulation zu sammeln, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde. Daten zu Episoden langsamer ventrikulärer Tachykardie, Episoden von Vorhofflimmern und den vom Gerät programmierten Parametern werden zwei Jahre nach der Implantation erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein ICD von St. Jude Medical implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde ein St Jude Medical ICD, eine mono-, bikamerale oder kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) gemäß dem American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und den National Standards for Physical Education (NASPE) implantiert. Richtlinien. (Mindest. 24 Stunden - max. 2 Monate)
  • Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet unter permanentem Vorhofflimmern
  • Der Patient hat dokumentierte Episoden einer langsamen ventrikulären Tachykardie vor der ICD-Implantation.
  • Der Patient ist nicht mit einer ventrikulären Tachykardie (VT)-Zone von mehr als 120 Schlägen pro Minute programmiert.
  • Der Patient benötigt eine kardiale Resynchronisation
  • Der Patient hat ein Brugada-Syndrom
  • Der Patient hat ein langes QT-Syndrom
  • Der Patient erhält ein Ersatzgerät;
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame ventrikuläre Tachykardie-Episoden Geräte erkannt (zwischen 120–150 Schlägen pro Minute und > 30 Sek.) Vorhofflimmern (AF)-Episoden Geräte erkannt (> 30 Sek.)
Zeitfenster: 24 Monate
Langsame ventrikuläre Tachykardie-Episoden werden als Tachykardie-Episoden betrachtet, die vom Gerät zwischen 120 und 150 Schlägen pro Minute erkannt werden und eine Dauer von mehr als 30 Sekunden haben. AF-Episoden werden nur berücksichtigt, wenn ihre Dauer > 30 Sekunden beträgt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhauseinweisungsrate aus kardiovaskulären Gründen oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, PhD., Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Javier Alzueta, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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