Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVAI: Forekomst af atriel ventrikulær arytmi (AVAI)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse af langsom ventrikulær takykardi og forekomst af atrieflimren dokumenteret ved intrakardialt elektrogram hos patienter implanteret med en implanterbar hjerteanordning (ICD).

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende populationen af ​​patienter implanteret med St. Jude Medical ICD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende populationen af ​​patienter implanteret med en St. Jude Medical ICD. Data vedrørende langsomme ventrikulære takykardiepisoder, atrieflimrenepisoder og enhedernes programmerede parametre vil blive indsamlet i løbet af to år efter implantationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en St. Jude Medical ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med en St Jude Medical ICD, mono-, tokammer- eller hjerteresynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D) i henhold til American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), National Standards for Physical Education (NASPE) retningslinier. (min. 24 timer - max. 2 måneder)
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke dokument med informeret samtykke.
  • Patienten er ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har permanent atrieflimren
  • Patienten har dokumenteret langsomme ventrikulære takykardiepisoder før ICD-implantatet.
  • Patient ikke programmeret med en ventrikulær takykardi (VT) zone på over 120 slag/min.
  • Patienten kræver resynkronisering af hjertet
  • Patienten har Brugada syndrom
  • Patienten har langt QT-syndrom
  • Patienten har en enhedserstatning;
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsbesøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom ventrikulær takykardi-episoder Detekteret enheder (mellem 120-150 Bpm og > 30 sek.) Atrieflimren (AF) Episoder Detekteret enheder (> 30 sek.)
Tidsramme: 24 måneder
Langsomme ventrikulære takykardiepisoder vil blive betragtet som takykardiepisoder, der detekteres af enheden mellem 120-150 bpm og med en varighed på mere end 30 sek. AF-episoder vil kun blive overvejet, når deres varighed er >30 sek.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed Indlæggelsesrate på grund af kardiovaskulære årsager eller hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Fernández Lozano, PhD., Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Javier Alzueta, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR08003ES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner