Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PG2 na skupiska objawów związanych ze zmęczeniem

11 września 2018 zaktualizowane przez: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Niniejsze badanie jest badaniem „dodatkowym” do badania „głównego” (protokół nr: PH-CP012). Informacje o pacjentach z badania głównego zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i pomiarów aktygraficznych w celu oceny związku między zmęczeniem, depresją i zaburzeniami snu a skutecznością PG2 po leczeniu. Związek między klastrem objawów a rytmem okołodobowym będzie również dalej badany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to „Leczenie PG2 w celu poprawy zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową w ramach standardowej opieki paliatywnej” (numer protokołu: PH-CP012) w ramach dodatkowego planu, poprzez kwestionariusze i aktygrafię mierzącą rytm dobowy, zbieranie danych głównych planów pacjentów, oceniane pod kątem „PG2” leczenie pacjentów onkologicznych przed i po leczeniu zmęczenia, depresji, zaburzeń snu i innych powiązanych objawów oporności i skuteczności leczenia oraz dalsze badanie zespołów objawów u pacjentów onkologicznych związanych z rytmem okołodobowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Wiek kwalifikujących się pacjentów powinien wynosić 20 lat.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka lub nieoperacyjnego zaawansowanego raka.
  • Pacjenci są objęci standardową opieką paliatywną (SPC) w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia.
  • Pacjenci z oceną zmęczenia BFI 4 podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak czynne zakażenie, ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
  • Pacjenci przyjmują stymulatory ośrodkowego układu nerwowego, takie jak metylofenidat, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z punktacją Karnofsky'ego poniżej 30% w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stan umierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polisacharydy Astragalus 500 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Lek: Polisacharydy Astragalus 500 mg
PG2 Wstrzyknięcie 500 mg PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), trzy razy w tygodniu przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 500 mg PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej)
Eksperymentalny: Polisacharydy Astragalus 250 mg
PG2 (250 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Lek: Polisacharydy Astragalus 250 mg
PG2 iniekcja 250 mg PG2 (250 mg w 500 ml soli fizjologicznej), trzy razy w tygodniu przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 250 mg PG2 (250 mg w 500 ml soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Skala Jakości Snu
Ramy czasowe: około 5-10 minut
około 5-10 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: około 5-10 minut
około 5-10 minut
Aktygrafia mierząca rytm okołodobowy
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja, w sumie trzy pomiary, każdy pomiar 7 dni
trzy pomiary oznaczają: 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku rozpoczęto noszenie kursów ostatnich wizyt do pierwszego tygodnia; ostatni zabieg 3 i 7 tyg. wizyt lekarskich zaczęto nosić ostatni raz między 4 a 8 tyg. wizyt
3-miesięczna kuracja, w sumie trzy pomiary, każdy pomiar 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201509006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Polisacharydy Astragalus 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj