Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIA w grupach równoległych, oceniające wpływ 8-tygodniowego leczenia doustnym AZD3241 na aktywację mikrogleju, mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), u pacjentów z chorobą Parkinsona Choroba

Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Szwecji i Finlandii. Do badania zostanie przydzielonych losowo maksymalnie 24 pacjentów płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat (włącznie), którzy nie mogą zajść w ciążę, z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona, aby umożliwić ukończenie tego badania 20 pacjentom. wpływ 8-tygodniowego leczenia AZD3241 na aktywację mikrogleju mierzoną za pomocą badań PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIA w równoległych grupach oceniające wpływ 8-tygodniowego leczenia doustnym AZD3241 na aktywację mikrogleju mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z chorobą Parkinsona Choroba

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Reserach Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
      • Vallingby, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 45 do 75 lat (włącznie) w dniu włączenia (wizyta 1)
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę, co zostało potwierdzone podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, np. prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, są bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosują akceptowane metody antykoncepcji, od podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
  • Rozpoznanie kliniczne pacjentów musi spełniać kryteria „diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona” zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami UKPDS Brain Bank (patrz Załącznik E)
  • Zmodyfikowany Hoehn i Yahr etap 1 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonizmu, takich jak parkinsonizm wtórny (spowodowany lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół Parkinsona plus lub choroby zwyrodnieniowe dziedziczne
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w celu leczenia choroby Parkinsona (np. pallidotomię, głęboką stymulację mózgu, przeszczep tkanki płodowej) lub przeszli jakąkolwiek inną operację mózgu
  • Obecność znacznych dyskinez, fluktuacji motorycznych, trudności w połykaniu lub utrata odruchów posturalnych Pacjenci z historią braku odpowiedzi (zarówno w opinii lekarza, jak i pacjenta) na adekwatny przebieg L-dopy lub agonisty DA
  • Stosowanie pergolidu, selegiliny, metoklopramidu, silnych inhibitorów CYP3A4, induktorów CYP3A4 (w tym dziurawca zwyczajnego) oraz silnych inhibitorów i induktorów CYP1A2 w ciągu 1 miesiąca od randomizacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3241
AZD3241 tabletki 25 mg lub 100 mg, zwiększanie dawki przez pierwsze 5 dni (50 mg bd w dniu 1, 100 mg bd w dniu 2, 200 mg bd w dniu 3, 300 mg bd w dniu 4, 400 mg bd w dniu 5) Leczenie podtrzymujące od dnia 6, 600 mg bd do dnia 56±3 dni
Lek: Tabletka ER 25 mg AZD3241
2 tabletki dwa razy dziennie przez dzień 1
Lek: Tabletka ER 100 mg AZD3241
1-6 tabletek dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 56±3 dni
Eksperymentalny: Placebo
AZD3241 placebo przez 8 tygodni
Lek: Placebo dla AZD3241 25 mg
2 tabletki dwa razy dziennie przez dzień 1
Lek: Placebo dla AZD3241 100 mg
1-6 tabletek dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 56±3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wiązania [11C]PBR28 z białkiem translokatora (TSPO) mierzona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2-4 tygodnie
linia podstawowa, 2-4 tygodnie
Zmiana wiązania [11C]PBR28 z TSPO mierzona za pomocą PET.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 7-8 tygodni
linia podstawowa, 7-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, kliniczne testy chemiczne, pomiary wzrostu i masy ciała dla profilu bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana aktywności mieloperoksydazy (MPO) w osoczu.
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 10 tygodni
linii podstawowej, do 10 tygodni
Stężenia AZD3241 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Część profilu bezpieczeństwa w zakresie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Svenningsson, MD, PHD, Karolinska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0490C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tabletka ER 25 mg AZD3241

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj