- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00845741
Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Evaluation in Emergency Department (ED) All-Comers
NGAL Evaluation in ED All-Comers
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a multi-center prospective pilot clinical study to assess the utility of the Triage neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) Test as an aid in the early risk assessment for development of acute kidney injury (AKI) (sub clinical minimal changes in creatinine levels to complete failure resulting in kidney replacement therapy) in an all-comers population of patients presenting to the Emergency Department (ED) and designated for hospital admission.. The secondary objectives are to assess the utility of the Triage NGAL Test as an aid in the assessment of AKI severity in patients presenting to the ED, to determine if the combination of Triage NGAL measurements and clinical judgment can improve the early risk assessment for the development of AKI and to correlate Triage NGAL levels to patient outcomes.
Approximately 700 adults presenting to the ED and designated for admission to the hospital will be enrolled. The treating physician will note their preliminary ED diagnosis of AKI vs. no AKI (including prerenal azotemia, non-progressive chronic kidney disease (CKD) and preserved renal function) and their level of confidence in that diagnosis as a percentage following the initial exam.
EDTA anti-coagulated blood samples (for Triage NGAL Test) and blood samples for processing to serum (for Cystatin C test) will be collected and measured for NGAL and Cystatin C levels in all subjects at the following time points:
- immediately upon decision to admit to the hospital from the ED [baseline],
- at 6 and 12 hours after baseline draw
- on days 1, 2 and 3 following admission to the hospital, and
- on the day of hospital discharge (if the subject is hospitalized beyond day 3)
The results of these NGAL and Cystatin C assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the subject.
Blood samples for unblinded standard of care assessment of serum creatinine (analyzed at the hospital's laboratory) will also be obtained:
- in the ED [baseline],
- on days 1, 2 and 3 following admission to the hospital, and
- on the day of hospital discharge (if the subject is hospitalized beyond day 3)
Additional study specific blood samples for blinded assessment of serum creatinine (analyzed at the hospital's laboratory) will also be obtained:
• at 6 and 12 hours after baseline draw
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age or older;
- Patients presenting to the ED who have been designated for hospital admission
- Ability to provide blood samples for baseline NGAL, Cystatin C and creatinine levels either prior to or at admission;
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of marked chronic renal insufficiency (e.g., usual serum creatinine ³ 3.0 mg/dL), on dialysis or RRT (either acute or chronic) or in imminent need of dialysis or RRT at enrollment;
- Patients with urothelial malignancies;
- Patients not expected to be admitted and therefore unable to fulfil protocol requirements for blood collection out to day 3 post admission time points
- Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals;
- Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days;
- Unlikely to be willing or able to comply with study procedures.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Development of Acute Kidney Injury (AKI)
Ramy czasowe: 0 to 48hrs after ED presentation
|
0 to 48hrs after ED presentation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assess the severity of AKI in patients using the NGAL device and clinical judgement.
Ramy czasowe: 0-48hrs after ED presentation
|
0-48hrs after ED presentation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTE-0408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone