Długodystansowy program badań nad rehabilitacją i powrotem do zdrowia po COVID (LHC Rehab)
28 maja 2022 zaktualizowane przez: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Długodystansowy program badań nad rehabilitacją COVID
Celem badania jest ocena fizjologicznych, immunologicznych i psychicznych skutków programu rehabilitacji u pacjentów z długodystansowym COVID-19 (LHC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 Cele 1.1 Opisać cel, cele szczegółowe lub zadania.
Celem jest ocena fizjologicznych, immunologicznych i psychicznych skutków programu rehabilitacji u pacjentów z długodystansowym COVID-19 (LHC).
1.2 Podaj hipotezy do sprawdzenia.
Pacjenci z długotrwałym COVID-em, którzy zapiszą się i ukończą 10-tygodniowy program rehabilitacji fizjologicznej i psychologicznej, będą mieli zmniejszone objawy COVID-19, poprawią stan fizyczny, zmniejszą markery stanu zapalnego i poprawią samopoczucie psychiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William W Stringer, MD
- Numer telefonu: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@lundquist.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leticia Diaz, MA
- Numer telefonu: 424-571-7258
- E-mail: ldiaz@lundquist.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- William Stringer, MD
- Numer telefonu: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@labiomed.org
-
Kontakt:
- Leticia Diaz, RN
- Numer telefonu: 7258 310-222-8022
- E-mail: ldiaz@labiomed.org
-
Główny śledczy:
- William W Stringer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długodystansowa infekcja COVID (udokumentowana przez PCR lub raport pacjenta)
- Wiek >= 18 lat.
- Co najmniej 12 tygodni od początkowej infekcji COVID.
- Jeden lub więcej z następujących symptomów/objawów: zmęczenie, duszność, nietolerancja wysiłku, złe samopoczucie po wysiłku i/lub trudności w oddychaniu.
- Potrafi wykonać próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są w stanie wykonać technicznie akceptowalnych testów czynnościowych płuc i ograniczonych objawowo testów ergometrycznych cyklu krążeniowo-oddechowego.
- Pacjenci, u których desaturacja do SpO2 <80% w przesiewowej próbie wysiłkowej.
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
- Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat
- Każda inna istotna choroba niż COVID, która w opinii badacza może i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, ii) wpłynąć na wyniki badania (np. Terapia insuliną lub testosteronem, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, HIV itp.) iii) budzą obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: + PEM
Pacjenci, u których wystąpi zespół złego samopoczucia powysiłkowego (PEM), otrzymają 10-tygodniową wirtualną rehabilitację.
|
W ramach wizyt stacjonarnych lub wirtualnych pacjent otrzyma standardowy instruktaż edukacyjny rehabilitacji pulmonologicznej z zakresu treningu równowagi i siły, rozciągania, odżywiania, nawodnienia, stymulacji, prawidłowego oddychania, krótkie lub mini-wykłady oraz informacje na temat technik relaksacyjnych.
W przypadku złego samopoczucia powysiłkowego pacjent otrzyma jedynie zajęcia edukacyjne, bez treningu aerobowego.
|
|
Eksperymentalny: Brak PEM
Pacjenci, u których nie wystąpią dolegliwości powysiłkowe (PEM), otrzymają 10-tygodniową tradycyjną rehabilitację oddechową.
|
W ramach wizyt stacjonarnych lub wirtualnych pacjent otrzyma standardowy instruktaż edukacyjny rehabilitacji pulmonologicznej z zakresu treningu równowagi i siły, rozciągania, odżywiania, nawodnienia, stymulacji, prawidłowego oddychania, krótkie lub mini-wykłady oraz informacje na temat technik relaksacyjnych.
W przypadku złego samopoczucia powysiłkowego pacjent otrzyma jedynie zajęcia edukacyjne, bez treningu aerobowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności tlenowej (szczytowy pobór tlenu, próg beztlenowy i maksymalna szybkość pracy) po 10 tygodniach od kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej (o normalnej intensywności).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ćwiczenia, wyniki immunologiczne i neuropsychiatryczne.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
SF-36
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz oceny ciężkości zmęczenia
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test przesiewowy ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
|
10 tygodni
|
|
Zmiana cytokin zapalnych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
CRP, Ferrytyna, D-Dimer, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa i INF-gamma
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w wyniku duszności.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku złego samopoczucia powysiłkowego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmodyfikowana ocena DePaula dotycząca złego samopoczucia po wysiłku
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032588-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .