Czy dodanie terapii bewacizumabem w chirurgii jaskry poprawia powodzenie rewizji pęcherzyków igłowych? (Avastin)
7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Czy nowa terapia dodatkowa (lub wspomagająca) stosowana w chirurgii jaskry poprawia powodzenie rewizji pęcherzyków igłowych?
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia dodatkowa (lub wspomagająca) stosowana w chirurgii jaskry poprawia powodzenie rewizji pęcherzyków igłowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie skuteczności rewizji pęcherzyków igłowych za pomocą mitomycyny C z podspojówkowym bewacyzumabem w promowaniu zarówno sukcesu filtrowania, jak i korzystnych cech morfologicznych pęcherzyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute, Glaucoma Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagają rewizji igłą pęcherzyka jaskry za pomocą mitomycyny-C
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, karmiących lub nie stosujących odpowiedniej antykoncepcji
- inne operacje oka jaskry obejmujące przetoki rurkowe
- przebyta operacja odwarstwienia siatkówki z klamrą twardówkową
- infekcja, stan zapalny lub jakakolwiek nieprawidłowość uniemożliwiająca pomiar ciśnienia w oku
- włączono do innego badania naukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bewacyzumab
pacjenci otrzymają 1,0 mg (0,04 cm3 lub 25 mg/ml) bewacyzumabu podspojówkowo, skroniowo lub donosowo do pęcherzyka po zabiegu nakłuwania pęcherzyka, dodatkowo do 0,1 cm3 mitomycyny C.
|
1,0 mg (0,04 cm3 bewacyzumabu 25 mg/ml podspojówkowo po zabiegu nakłuwania pęcherzyków
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zrównoważony roztwór soli
pacjenci przydzieleni losowo do leczenia B otrzymują 0,04 cm3 zrównoważonego roztworu soli wstrzykiwanych w identyczny sposób, skroniowo lub donosowo do pęcherzyka po procedurze nakłuwania pęcherzyków, oprócz 0,1 cm3 mitomycyny C.
|
0,04 cm3 zrównoważonego roztworu soli wstrzyknięto do pęcherzyka po procedurze igłowania pęcherzyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mmHg (milimetry słupa rtęci)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem chirurgicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Operację oceniono jako pełny sukces, kwalifikowany sukces lub porażkę.
Całkowity sukces zdefiniowano jako 20% (procentowe) obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) bez żadnych leków obniżających IOP.
Kwalifikowany sukces zdefiniowano jako zmniejszenie IOP o 20% przy zastosowaniu leków obniżających IOP.
Niepowodzenie zdefiniowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHG (milimetry słupa rtęci), zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 20% lub konieczność dodatkowej operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene R Moster, MD, Wills Eye
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .