Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessert die zusätzliche Bevacizumab-Therapie in der Glaukomchirurgie den Erfolg von Nadelblasenrevisionen? (Avastin)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Verbessert eine neue Zusatztherapie (oder Zusatztherapie) in der Glaukomchirurgie den Erfolg von Revisionen von Nadelblasen?

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine neue Add-On- (oder Zusatz-) Therapie, die in der Glaukomchirurgie verwendet wird, den Erfolg von Revisionen von Nadelblasen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit von Nadelblasenrevisionen mit Mitomycin C mit subkonjunktivalem Bevacizumab bei der Förderung sowohl des Filtererfolgs als auch günstiger morphologischer Merkmale der Bläschen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Revision der Glaukom-Blasennadel mit Mitomycin-C erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • andere Glaukom-Augenoperationen mit Schlauch-Shunts
  • vorherige Operation einer Netzhautablösung mit Skleraschnalle
  • Infektionen, Entzündungen oder andere Anomalien, die die Messung des Augendrucks verhindern
  • an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Die Probanden erhalten 1,0 mg (0,04 cc von 25 mg/ml) subkonjunktivales Bevacizumab entweder temporal oder nasal zur Blase nach dem Bleb-Needing-Verfahren zusätzlich zu 0,1 cc Mitomycin C.
Arzneimittel: Bevacizumab
1,0 mg (0,04 cc von 25 mg/ml subkonjunktivalem Bevacizumab nach Bleb-Needling-Verfahren
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: ausgewogene Salzlösung
Patienten, die für Behandlung B randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu 0,1 ml Mitomycin C 0,04 ml einer ausgewogenen Kochsalzlösung, die in identischer Weise entweder temporal oder nasal zur Blase nach dem Verfahren der Blasennadelung injiziert wird.
Sonstiges: ausgewogene Salzlösung
0,04 ml einer ausgewogenen Salzlösung, die nach dem Verfahren der Blasennadelung in die Blase injiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate
mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Operation wurde als vollständiger Erfolg, eingeschränkter Erfolg oder Misserfolg bewertet. Vollständiger Erfolg wurde als 20 % (Prozent) Senkung des Augendrucks (IOD) ohne IOP-senkende Medikamente definiert. Qualifizierter Erfolg wurde als 20 %ige Senkung des Augeninnendrucks mit IOP-senkenden Medikamenten definiert. Als Misserfolg wurde ein IOP von mehr als 21 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule), weniger als 20 % IOD-Reduktion oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren