Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší přidání terapie bevacizumabem v chirurgii glaukomu úspěšnost revizí vpichů jehly? (Avastin)

7. června 2018 aktualizováno: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Zlepšuje nová přídavná (nebo doplňková) terapie používaná v chirurgii glaukomu úspěšnost revizí vpichů jehly?

Účelem této studie je zjistit, zda nová přídavná (nebo doplňková) terapie používaná v chirurgii glaukomu zlepšuje úspěšnost revizí jehel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinnost revizí váčku jehlou pomocí mitomycinu C se subkonjunktiválním bevacizumabem při podpoře úspěchu filtrace i příznivých morfologických vlastností váčku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžadují revizi jehly glaukomového puchýře pomocí Mitomycinu-C

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, kojící nebo nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • jiná oční chirurgie glaukomu zahrnující tubusové zkraty
  • předchozí operace odchlípení sítnice se sklerální sponou
  • infekce, zánět nebo jakákoliv abnormalita bránící měření očního tlaku
  • zařazen do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bevacizumab
subjekty dostanou 1,0 mg (0,04 ccm z 25 mg/ml) subkonjunktiválního bevacizumabu buď temporálně nebo nazálně k váčku po postupu vpichování váčku navíc k 0,1 cc mitomycinu C.
Lék: bevacizumab
1,0 mg (0,04 cm3 25 mg/ml subkonjunktiválního bevacizumabu po postupu vpichování puchýřků
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: vyvážený solný roztok
pacientům randomizovaným k léčbě B se navíc k 0,1 cm3 mitomycinu C injikuje 0,04 cm3 vyváženého solného roztoku identickým způsobem buď temporálním nebo nazálním do váčku po postupu vpichování vpichu.
Jiný: vyvážený solný roztok
0,04 cm3 vyváženého solného roztoku se vstříkne do puchýře po postupu vpichování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
mmHg (milimetry rtuti)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chirurgickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
Operace byla hodnocena jako úplný úspěch, kvalifikovaný úspěch nebo neúspěch. Úplný úspěch byl definován jako 20% (procentní) snížení očního tlaku (IOP) bez jakýchkoli léků na snížení IOP. Kvalifikovaná úspěšnost byla definována jako 20% snížení NOT pomocí léků snižujících NOT. Selhání bylo definováno jako NOT vyšší než 21 mmHG (milimetrů rtuti), méně než 20% snížení NOT nebo potřeba další operace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit