Улучшает ли добавление терапии бевацизумабом в хирургию глаукомы успех ревизий иглы? (Avastin)
7 июня 2018 г. обновлено: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Улучшает ли новая дополнительная (или дополнительная) терапия, используемая в хирургии глаукомы, успех ревизий иглы?
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли новая дополнительная (или дополнительная) терапия, используемая в хирургии глаукомы, успех ревизий игольчатых пузырей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать эффективность ревизии пузырьков иглы с помощью митомицина С и субконъюнктивального бевацизумаба в обеспечении как успеха фильтрации, так и благоприятных морфологических особенностей пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Institute, Glaucoma Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- требуется ревизия иглы при глаукоме с введением митомицина-С
Критерий исключения:
- беременные, кормящие грудью или не использующие адекватную контрацепцию
- другие операции на глазах при глаукоме с использованием трубчатых шунтов
- предшествующая операция по поводу отслоения сетчатки с склеральной пломбой
- инфекция, воспаление или любая аномалия, препятствующая измерению глазного давления
- включен в другое исследовательское исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб
субъекты будут получать 1,0 мг (0,04 см3 из 25 мг/мл) бевацизумаба субконъюнктивально либо темпорально, либо назально в пузырь после процедуры прокола пузыря в дополнение к 0,1 см3 митомицина С.
|
1,0 мг (0,04 куб. см 25 мг/мл субконъюнктивального бевацизумаба после процедуры прокалывания пузырьков)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: сбалансированный солевой раствор
пациенты, рандомизированные для лечения B, получают 0,04 мл сбалансированного солевого раствора, который вводят идентичным образом либо в височную, либо в носовую полость в пузырь после процедуры иглы в дополнение к 0,1 мл митомицина C.
|
0,04 см3 сбалансированного солевого раствора вводят в пузырь после процедуры иглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
mmHg (миллиметры ртутного столба)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хирургическим успехом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Операция оценивалась как полный успех, квалифицированный успех или неудача.
Полный успех определялся как снижение внутриглазного давления (ВГД) на 20% (в процентах) без каких-либо препаратов для снижения ВГД.
Квалифицированный успех определялся как снижение ВГД на 20% с помощью препаратов, снижающих ВГД.
Неудача определялась как ВГД выше 21 мм рт.ст. (миллиметры ртутного столба), снижение ВГД менее 20% или необходимость в дополнительной операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene R Moster, MD, Wills Eye
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .