Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar tillägg av bevacizumab-terapi vid glaukomkirurgi framgången med nålbleb-revisioner? (Avastin)

7 juni 2018 uppdaterad av: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Förbättrar en ny tilläggsterapi (eller tilläggsbehandling) som används vid glaukomkirurgi framgången med nålbleb-revisioner?

Syftet med denna studie är att se om en ny tilläggsbehandling (eller tilläggsbehandling) som används vid glaukomkirurgi förbättrar framgången med nålbleb-revisioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka effektiviteten av nålbleb-revisioner med mitomycin C med subkonjunktival bevacizumab för att främja både filtreringsframgång och gynnsamma blebmorfologiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kräver glaukom bleb nål revision med Mitomycin-C

Exklusions kriterier:

  • gravid, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel
  • annan glaukom ögonoperation som involverar rörshunt
  • tidigare näthinneavlossningar operation med skleralt spänne
  • infektion, inflammation eller någon annan abnormitet som förhindrar ögontrycksmätning
  • inskriven i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
försökspersonerna kommer att få 1,0 mg (0,04 cc av 25 mg/ml) subkonjunktivalt bevacizumab antingen temporalt eller nasalt till blåsblåsan efter bleb needling-procedur utöver 0,1 cc mitomycin C.
Läkemedel: bevacizumab
1,0 mg (0,04 cc av 25 mg/ml subkonjunktival bevacizumab efter bleb needling-procedur
Andra namn:
  • Avastin
Placebo-jämförare: balanserad saltlösning
Patienter som randomiserats till behandling B får 0,04 cc balanserad saltlösning injicerad på identiskt sätt antingen temporalt eller nasalt med blåsan efter blåsnålningsproceduren förutom 0,1 cc mitomycin C.
Övrig: balanserad saltlösning
0,04 cc balanserad saltlösning injiceras i blåsan efter blåsnålningsproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader
mmHg (millimeter kvicksilver)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgisk framgång
Tidsram: 6 månader
Kirurgi bedömdes som fullständig framgång, kvalificerad framgång eller misslyckande. Fullständig framgång definierades som 20 % (procent) minskning av ögontrycket (IOP) utan några IOP-sänkande mediciner. Kvalificerad framgång definierades som 20 % minskning av IOP med IOP-sänkande mediciner. Fel definierades som IOP större än 21 mmHG (millimeter kvicksilver), mindre än 20 % minskning av IOP eller behov av ytterligare operation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-867

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera