Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer tilføjelse af Bevacizumab-terapi ved glaukomkirurgi succesen med nålebleb-revisioner? (Avastin)

7. juni 2018 opdateret af: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Forbedrer en ny tilføjelsesterapi (eller supplerende) terapi, der bruges i glaukomkirurgi, succesen med nålebleb-revisioner?

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny tilføjelse (eller supplerende) terapi, der anvendes til grøn stærkirurgi, forbedrer succesen med nålebleb-revisioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effektiviteten af ​​nålebleb-revisioner med mitomycin C med subkonjunktival bevacizumab til at fremme både filtreringssucces og gunstige bleb-morfologiske egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver glaukom bleb nåle revision med Mitomycin-C

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • anden glaukom øjenoperation, der involverer rørshunts
  • tidligere nethindeløsningsoperation med scleral spænde
  • infektion, betændelse eller enhver abnormitet, der forhindrer måling af øjentryk
  • optaget i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
forsøgspersoner vil modtage 1,0 mg (0,04 cc af 25 mg/ml) subkonjunktival bevacizumab enten temporalt eller nasal til bleb efter bleb needling procedure ud over 0,1 cc mitomycin C.
Medicin: bevacizumab
1,0 mg (0,04 cc af 25 mg/ml subconjunctival bevacizumab efter bleb needling procedure
Andre navne:
  • Avastin
Placebo komparator: afbalanceret saltopløsning
Patienter, der er randomiseret til behandling B, får 0,04 cc afbalanceret saltopløsning injiceret på identisk måde enten temporalt eller nasal til bleb efter bleb needling procedure ud over 0,1 cc mitomycin C.
Andet: afbalanceret saltopløsning
0,04 cc afbalanceret saltopløsning injiceret i blæren efter blænålingsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
mmHg (millimeter kviksølv)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgi blev vurderet som fuldstændig succes, kvalificeret succes eller fiasko. Fuldstændig succes blev defineret som 20 % (procent) reduktion i øjentrykket (IOP) uden nogen IOP-sænkende medicin. Kvalificeret succes blev defineret som 20 % reduktion af IOP med IOP-sænkende medicin. Svigt blev defineret som IOP større end 21 mmHG (millimeter kviksølv), mindre end 20 % IOP-reduktion eller behov for yderligere operation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner