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L'aggiunta della terapia con Bevacizumab nella chirurgia del glaucoma migliora il successo delle revisioni di Needle Bleb? (Avastin)

7 giugno 2018 aggiornato da: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Una nuova terapia aggiuntiva (o aggiuntiva) utilizzata nella chirurgia del glaucoma migliora il successo delle revisioni di Bleb dell'ago?

Lo scopo di questo studio è vedere se una nuova terapia aggiuntiva (o aggiuntiva) utilizzata nella chirurgia del glaucoma migliora il successo delle revisioni dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia delle revisioni del bleb dell'ago con mitomicina C con bevacizumab subcongiuntivale nel promuovere sia il successo del filtraggio che le caratteristiche morfologiche favorevoli del bleb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiedono la revisione dell'ago della bleb del glaucoma con Mitomycin-C

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento o non uso di contraccezione adeguata
  • altri interventi chirurgici agli occhi del glaucoma che coinvolgono shunt tubolari
  • precedente intervento di distacco di retina con fibbia sclerale
  • infezioni, infiammazioni o qualsiasi anomalia che impedisca la misurazione della pressione oculare
  • arruolati in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab
i soggetti riceveranno 1,0 mg (0,04 cc di 25 mg/ml) di bevacizumab sottocongiuntivale sia temporale che nasale alla bozza dopo la procedura di puntura della bozza in aggiunta a 0,1 cc di mitomicina C.
Droga: bevacizumab
1,0 mg (0,04 cc di 25 mg/ml di bevacizumab subcongiuntivale dopo la procedura di puntura con bleb
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: soluzione salina bilanciata
ai pazienti randomizzati al trattamento B vengono somministrati 0,04 cc di soluzione salina bilanciata iniettati in modo identico sia temporale che nasale al bleb dopo la procedura di puntura del bleb oltre a 0,1 cc di mitomicina C.
Altro: soluzione salina bilanciata
0,04 cc di soluzione salina bilanciata iniettati nel bleb seguendo la procedura di agugliatura del bleb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
mmHg (millimetri di mercurio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
La chirurgia è stata valutata come successo completo, successo qualificato o fallimento. Il successo completo è stato definito come una riduzione del 20% (percento) della pressione oculare (IOP) senza alcun farmaco per abbassare la IOP. Il successo qualificato è stato definito come una riduzione del 20% della PIO con farmaci che riducono la PIO. Il fallimento è stato definito come IOP superiore a 21 mmHG (millimetri di mercurio), riduzione della IOP inferiore al 20% o necessità di un ulteriore intervento chirurgico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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