Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A adição da terapia com bevacizumabe na cirurgia de glaucoma melhora o sucesso das revisões de bolhas de agulha? (Avastin)

7 de junho de 2018 atualizado por: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Uma nova terapia complementar (ou adjuvante) usada na cirurgia de glaucoma melhora o sucesso das revisões de bolhas de agulha?

O objetivo deste estudo é verificar se uma nova terapia complementar (ou adjuvante) usada na cirurgia de glaucoma melhora o sucesso das revisões de bolhas com agulha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a eficácia das revisões de bolhas com agulha com mitomicina C com bevacizumabe subconjuntival na promoção do sucesso da filtragem e características morfológicas favoráveis ​​da bolha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • requer revisão da agulha da bolha de glaucoma com Mitomicina-C

Critério de exclusão:

  • grávida, amamentando ou não usando métodos contraceptivos adequados
  • outra cirurgia ocular de glaucoma envolvendo shunts de tubo
  • cirurgia prévia de descolamento de retina com fivela escleral
  • infecção, inflamação ou qualquer anormalidade que impeça a medição da pressão ocular
  • inscrito em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bevacizumabe
os indivíduos receberão 1,0 mg (0,04 cc de 25 mg/ml) de bevacizumabe subconjuntival, temporal ou nasal à bolha após o procedimento de agulhamento da bolha, além de 0,1 cc de mitomicina C.
Medicamento: bevacizumabe
1,0 mg (0,04 cc de 25 mg/ml de bevacizumabe subconjuntival após procedimento de agulhamento da bolha
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador de Placebo: solução salina balanceada
os pacientes randomizados para o tratamento B recebem 0,04 cc de solução salina balanceada injetada de maneira idêntica, temporal ou nasal, à bolha após o procedimento de agulhamento da bolha, além de 0,1 cc de mitomicina C.
Outro: solução salina balanceada
0,04 cc de solução salina balanceada injetada na bolha após o procedimento de agulhamento da bolha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
mmHg (milímetros de mercúrio)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso cirúrgico
Prazo: 6 meses
A cirurgia foi classificada como sucesso completo, sucesso qualificado ou falha. O sucesso completo foi definido como 20% (por cento) de redução na pressão ocular (PIO) sem qualquer medicação para redução da PIO. O sucesso qualificado foi definido como uma redução de 20% da PIO com medicamentos para redução da PIO. A falha foi definida como PIO maior que 21 mmHG (milímetros de mercúrio), menos de 20% de redução da PIO ou necessidade de cirurgia adicional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wills Eye

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene R Moster, MD, Wills Eye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever