- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00883207
Procesy dialogowe i narracyjne w terapii par w depresji (DINADEP)
Procesy dialogowe i narracyjne w terapii par w depresji. Dwuletnie badanie kontrolne skuteczności i procesów w terapii par
Głównym celem projektu jest opracowanie terapii par dla depresji ze szczególnym uwzględnieniem procesów dialogowych i narracyjnych w terapii. Przeanalizowane zostanie rodzicielstwo oraz różne zjawiska psychospołeczne, takie jak przemoc domowa, zachowania samobójcze i nadużywanie alkoholu w odniesieniu do konkretnego stanu depresyjnego klienta. Drugim głównym celem badania jest analiza skuteczności terapii par w leczeniu depresji jako badania w świecie rzeczywistym. Porównywane będą dobre i złe wyniki różnych procesów terapeutycznych, dzięki czemu uzyskana zostanie informacja o dokładnych procesach zmiany. Ze względu na realia świata kryterium włączenia jest szerokie: pierwotna diagnoza depresji (F32 i F33 w ICD-10).
Projekt będzie prowadzony jako badanie wieloośrodkowe, tak aby w każdym ośrodku włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Ośrodki badawcze to (1) Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri w Kuopio, (2) Länsi-Pohjan sairaanhoitopiiri w Tornio i Kemi oraz (3) regionalne polikliniki psychiatryczne HUS/ Jorvin sairaala w Espoo. W każdym województwie cała dorosła populacja ma swobodny dostęp do poradni psychiatrycznych w swoim rejonie, a zatem nie prowadzi się selekcji pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W każdym z tych ośrodków badawczych wykwalifikowani terapeuci rodzinni będą prowadzić terapię par pacjentów z depresją w dwuosobowym zespole terapeutów. Aby zostać odpowiedzialnym terapeutą w tym badaniu, minimalnym kryterium jest trzyletnie szkolenie w zakresie terapii rodzin na poziomie specjalistycznym, a tym samym posiadanie kwalifikacji psychoterapeuty zgodnie z fińskim prawem. Terapeuta powinien mieć szczególne doświadczenie i zainteresowanie procesami dialogowymi i narracyjnymi w terapii. Wszyscy terapeuci rodzinni przejdą również program szkoleniowy, który koncentruje się na systemowej terapii rodzin, terapiach narracyjnych i otwartym dialogu w środowisku rodzinnym. Nie napisano specjalnego podręcznika terapii, ale procesy leczenia zostaną przeanalizowane po zakończeniu terapii w odniesieniu do wyniku. Oczekuje się, że procesy leczenia będą trwały tak długo, jak będzie to wymagane, zgodnie ze specyficznymi potrzebami każdej pary. Pozwoli to na skupienie się na trafności zewnętrznej: Klienci będą rekrutowani w toku codziennej praktyki klinicznej bez selekcji poza diagnozą, a terapie będą trwały tak długo, jak będzie to potrzebne. Analizy procesów leczenia w odniesieniu do wyników, określane jako badania postępu przez Pinsof & Wynne (2000)
W terapii par przestrzega się pewnych wytycznych. Ponieważ każdy terapeuta rodzinny ma przeszkolenie w zakresie terapii systemowej, terapię można określić jako systemową terapię par ze szczególnym naciskiem na dialogi i narracje. Dwie terapeutki i para tworzą system, w którym pierwszym celem jest generowanie dialogu w celu lepszego zrozumienia sytuacji pary i roli depresji w ich życiu. W tym celu zachęca się małżonków do mówienia na tematy, które uważają za najważniejsze. Podczas gdy jedna osoba mówi, pozostałe trzy zajmują refleksyjną pozycję w swoich wewnętrznych dialogach, a następnie opisują swoje przemyślenia na temat tego, co zostało powiedziane. Zmiana pozycji mówienia i słuchania w tematach, które wybiera para, jest podstawowym elementem każdego procesu terapeutycznego. W tych procesach tworzony jest nowy wspólny język dla doświadczeń bez słów lub doświadczeń przejawiających się w objawach, problemach małżeńskich lub problematycznych zachowaniach.
Przeprowadzone zostaną trzy rodzaje analiz:
- Skuteczność systemowej terapii par będzie analizowana poprzez: (a) ocenę depresji za pomocą inwentarza Skali Depresji Hamiltona oraz skal samoopisowych BDI i SCL; (b) ocena zadowolenia pary za pomocą skali samoopisowej Diadic Adjustment Scale (DAS); oraz (c) ocena stanu psychicznego pacjenta za pomocą skali GAF. Oprócz tego w wywiadach przeanalizowana zostanie (e) przemoc domowa, spożywanie alkoholu i inne czynniki psychospołeczne. Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem kuracji, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 18 miesiącach od rozpoczęcia kuracji. Porównane zostaną zmiany w skalach między grupami eksperymentalną i kontrolną. Ze względu na małą liczebność grupy eksperymentalnej i naturalistyczny projekt nie oczekuje się żadnych znaczących różnic w wynikach jako takich. Aby przetestować hipotetyczną moc wyjaśniającą, przeprowadzono dowód. W obliczeniach mocy hipotetyczna próbka 35 osób otrzymała wartość 0,82 w przypadkach, gdy średnia różnica między dwoma pomiarami podzielona przez odpowiednie odchylenie standardowe wynosiła 0,6. Podobnie, jeśli różnica średnich między dwoma pomiarami wynosiła 0,5, moc wyjaśniająca wynosiła 0,66. Nie można oczekiwać wystarczająco silnych różnic, jeśli analizuje się tylko różnice grupowe w wartościach średnich między dwoma pomiarami bez odniesienia wyników do procesów terapii (pkt 2) i do procesów zmiany (pkt 3). Moc wyjaśniająca może być jednak większa po dodaniu do próby szwedzkiego stanowiska badawczego. Cała wielkość próby składałaby się wtedy z około 55 pacjentów w każdej grupie.
- Procesy leczenia zostaną zbadane poprzez analizę (a) nagrań wideo lub audio dialogów oraz (b) całego procesu leczenia w specjalnym wywiadzie kontrolnym trzy miesiące po zakończeniu terapii par. Wywiad ten zostanie zorganizowany jako forum uczenia się, to znaczy wywiady uzupełniające będą prowadzone w sposób umożliwiający terapeutom ocenę ich pracy wspólnie z parą i zewnętrznym ankieterem. Celem jest rozwój umiejętności terapeutycznych terapeutów rodzin. Procesy refleksyjne i uczenie się ze strony rodzin są niezbędne w tej wspólnej praktyce badawczej (Andersen 2006). Na tę rozmowę zostanie zaproszona rodzina i wszyscy członkowie personelu zaangażowani w określony proces leczenia. Najpierw zostanie przeprowadzony wywiad z zespołem terapeutycznym na temat ich doświadczeń związanych z leczeniem, a następnie z członkami rodziny zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń związanych z terapią oraz ich przemyśleń na temat doświadczeń terapeutów. Celem tego wywiadu jest uzyskanie informacji o specyficznych procesach, dzięki którym klienci mogą przeprowadzić własną pracę psychologiczną ze swoimi problemami.
- Procesy zmian będą badane poprzez przeprowadzenie (a) Skali Oceny Wyników wśród klientów przed każdą sesją oraz Skali Oceny Sesji wśród klientów i terapeutów po każdej sesji terapeutycznej oraz; oraz poprzez (b) analizę jakości terapii par według kategorii Psychoterapii Q-Sort (PQS) (Jones & Jones, 1985). W PQS 100 cechy w 9 kategoriach będą analizowane dla jednej sesji terapeutycznej. Cechy opisują 1) postawę, zachowanie i eksplikacyjne doświadczenie pacjenta; 2) działania i postawy terapeutów; oraz 3) charakter relacji terapeutycznej, środowisko i atmosferę sesji (Sirigatti, 2004). Chociaż PQS był głównie używany do analizowania psychoterapii manualnych (Ablon & Jones, 2002), ostatnio opracowano implikacje dla terapii nie zalecanych (Ablon et al., 2005) i terapii systemowej (Sirigatti, 2004). Obie analizy będą odnosić się do wyników terapii par, dzięki czemu uzyskana zostanie systematyczna informacja o tym, jakie rodzaje dialogów wiążą się z dobrymi wynikami.
W każdym z trzech ośrodków tworzy się grupę kontrolną. Ci klienci nie będą mieli sesji terapii rodzinnej przez pierwsze 12 miesięcy; zamiast tego, zgodnie ze zwyczajowym trybem w każdym ośrodku, odwiedzą psychiatrę lub innych terapeutów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej po dokonaniu przez lekarza przyjmującego oceny ich włączenia na podstawie rozpoznania i Skali Oceny Hamiltona oraz po przeprowadzeniu pierwszego wywiadu badawczego.
Okres włączenia rozpoczął się w lutym 2006 roku i trwał do lata 2007 roku. Pierwsze rozmowy uzupełniające będą kontynuowane do końca 2009 roku. W tym konkretnym projekcie analiza danych rozpocznie się w 2007 roku i potrwa do końca 2010 roku w odniesieniu do tego konkretnego projektu. Następnie dane będą dostępne dla słuchaczy studiów podyplomowych i doktorantów pod nadzorem kierowników badań.
Wydział Psychologii Uniwersytetu Jyväskylä jest ośrodkiem badawczym, w którym gromadzone będą wszystkie dane. W każdym ośrodku dane badawcze będą przechowywane poza kartoteką pacjentów. Informacje o skalach ocen można dodawać do określonych rekordów pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie depresji (F32 i F33 w ICD-10);
- Poniżej 65 roku życia, żyjący w związku heteroseksualnym;
- Kontakt z ośrodkami badawczymi samodzielnie lub przez skierowanie z powodu depresji (F32 lub F33 w ICD-10) z oceną co najmniej 14 w Skali Oceny Hamiltona.
Kryteria wyłączenia:
- Przemoc;
- Narkomania;
- Wyraźne objawy psychotyczne, organiczne zaburzenia mózgu lub nasilone zachowania samobójcze uniemożliwiające udział w dyskusjach terapeutycznych;
- Wcześniejsza terapia rodzinna lub par z powodu depresji w ciągu dwóch lat poprzedzających leczenie indeksowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona; BDI i SCL-90 Diadic Adjustment Scale (DAS) dla par – przemoc w rodzinie, spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala ocen wyników i skala ocen sesji nagrania wideo wywiady współbadawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypowiedzeniu
|
3 miesiące po wypowiedzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINADEP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .