- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00883207
Dialogické a narativní procesy v párové terapii deprese (DINADEP)
Dialogické a narativní procesy v párové terapii deprese. Dvouletá navazující studie efektivity a procesů v párové terapii
Hlavním cílem projektu je vyvinout párovou terapii deprese se zvláštním zájmem o dialogické a narativní procesy v terapii. Bude analyzováno rodičovství a různé psychosociální jevy, jako je domácí násilí, sebevražedné chování a zneužívání alkoholu ve vztahu ke specifickému depresivnímu stavu klienta. Druhým hlavním cílem studie je analyzovat účinnost párové terapie deprese jako studie z reálného světa. Budou porovnány dobré a špatné výsledky různých terapeutických procesů, a tak budou získány informace o přesných procesech změny. Vzhledem k prostředí reálného světa je kritérium pro zařazení široké: primární diagnóza deprese (F32 a F33 v MKN-10).
Projekt bude veden jako multicentrická studie tak, že v každém centru budou zařazení pacienti randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin. Studijní centra jsou (1) Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri v Kuopiu, (2) Länsi-Pohjan sairaanhoitopiiri v Tornio a Kemi a (3) regionální psychiatrické polikliniky HUS/Jorvin sairaala v Espoo. V každé provincii má celá dospělá populace volný přístup do psychiatrických ambulancí ve své konkrétní spádové oblasti, a proto není prováděn žádný výběr pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V každém z těchto výzkumných center budou párovou terapii u pacientů s depresí provádět kvalifikovaní rodinní terapeuti v týmu dvou terapeutů. Pro zodpovědného terapeuta v této studii je minimálním kritériem tři roky odborného výcviku v rodinné terapii, a tedy kvalifikace psychoterapeuta podle finského práva. Terapeut musí mít speciální zkušenosti a zájem o dialogické a narativní procesy v terapii. Všichni rodinní terapeuti absolvují také školicí program, který se zaměřuje na systémovou rodinnou terapii, narativní terapie a otevřený dialog v rodinném prostředí. Nebyl sepsán žádný speciální terapeutický manuál, ale léčebné procesy budou po terapii analyzovány ve vztahu k výsledku. Očekává se, že léčebné procesy budou trvat tak dlouho, jak je potřeba podle specifických potřeb každého páru. To umožní zaměřit se na externí validitu: Klienti budou přijímáni v průběhu každodenní klinické praxe bez jakéhokoli výběru mimo diagnózu a terapie probíhají tak dlouho, jak je potřeba. Analýzy léčebných procesů ve vztahu k výsledku, nazval Pinsof & Wynne (2000) jako výzkum pokroku.
V párové terapii se dodržují některá doporučení. Vzhledem k tomu, že každý rodinný terapeut má školení v systemické terapii, lze terapii nazvat jako systemickou párovou terapii se zvláštním zaměřením na dialogy a vyprávění. Dva terapeuti a pár tvoří systém, ve kterém je prvním cílem vyvolat dialog za účelem lepšího pochopení situace páru a role deprese v jejich životě. Za tímto účelem jsou manželé vyzýváni, aby hovořili o tématech, která považují za nejdůležitější. Zatímco jedna osoba mluví, ostatní tři zaujímají reflektivní pozici ve svých vnitřních dialozích a poté popisují své myšlenky o tom, co bylo řečeno. Posun mezi mluvením a poslechem v tématech, která si pár volí, je základním prvkem každého terapeutického procesu. V těchto procesech se vytváří nový společný jazyk pro zážitky beze slov nebo prožitky projevující se symptomy, manželskými problémy nebo problémovým chováním.
Budou provedeny tři typy analýz:
- Účinnost systémové párové terapie bude analyzována (a) hodnocením deprese pomocí Hamiltonova hodnotící škály deprese a hodnotících škál BDI a SCL; (b) hodnocení spokojenosti páru pomocí hodnotící škály DAS (Dyadic Adjustment Scale); a (c) posouzení psychologického stavu pacienta hodnocením GAF. Kromě toho budou v rozhovorech analyzovány (e) domácí násilí, požívání alkoholu a další psychosociální faktory. Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby, po 6 měsících, po 12 měsících a po 18 měsících od začátku léčby. Budou porovnány změny ve škále mezi experimentální a kontrolní skupinou. Vzhledem k malé velikosti experimentální skupiny a naturalistickému designu se neočekávají žádné pozoruhodné rozdíly ve výsledcích jako takových. Pro otestování hypotetické vypovídací schopnosti byl proveden důkaz. Při výpočtu výkonu získal hypotetický vzorek 35 osob hodnotu 0,82 v případech, kdy střední rozdíl mezi dvěma měřeními dělený odpovídající směrodatnou odchylkou byl 0,6. Podobně, pokud byl rozdíl v průměrech mezi dvěma měřeními 0,5, vypovídací schopnost byla 0,66. Dostatečně výrazné rozdíly nelze očekávat, pokud se analyzují pouze skupinové rozdíly ve středních hodnotách mezi dvěma měřeními, aniž by se výsledky vztahovaly k procesům terapie (bod 2) a procesům změny (bod 3). Po přidání švédského místa studie do vzorku však může být vypovídací schopnost vyšší. Celá velikost vzorku by pak sestávala z přibližně 55 pacientů v každé skupině.
- Léčebné procesy budou studovány analýzou (a) obrazových nebo zvukových záznamů rozhovorů a (b) celého léčebného procesu v konkrétním následném rozhovoru tři měsíce po ukončení párové terapie. Tento rozhovor bude organizován jako vzdělávací fórum, to znamená, že následné rozhovory budou vedeny způsobem, který umožní terapeutům zhodnotit jejich práci společně s párem a externím tazatelem. Cílem je rozvíjet terapeutické dovednosti rodinných terapeutů. V této společné výzkumné praxi jsou zásadní reflexní procesy a učení ze strany rodin (Andersen 2006). K tomuto pohovoru bude pozvána rodina a všichni členové personálu zahrnutí do specifického léčebného procesu. Nejprve bude s terapeutickým týmem proveden rozhovor o jejich zkušenostech s léčbou a poté budou rozhovory s členy rodiny o jejich zkušenostech s terapií a o jejich názorech na zkušenosti terapeutů. Cílem tohoto rozhovoru je získat informace o konkrétních procesech, pomocí kterých mohou klienti vykonávat vlastní psychologickou práci se svými problémy.
- Procesy změn budou studovány provedením (a) škály hodnocení výsledků mezi klienty před každým sezením a škály hodnocení relací mezi klienty a terapeuty po každém terapeutickém sezení; a (b) analýzou kvalit párových terapií podle kategorií psychoterapie Q-Sort (PQS) (Jones & Jones, 1985). V rámci PQS 100 budou analyzovány charakteristiky v 9 kategoriích pro jedno terapeutické sezení. Charakteristiky popisují 1) postoj, chování a vysvětlující zkušenosti pacienta; 2) jednání a postoje terapeutů; a 3) povaha terapeutického vztahu, prostředí a atmosféry sezení (Sirigatti, 2004). Ačkoli se PQS většinou používá při analýze manuálních psychoterapií (Ablon & Jones, 2002), nedávno byly vyvinuty důsledky pro nepředpisové terapie (Ablon et al., 2005) a systémovou terapii (Sirigatti, 2004). Obě analýzy budou vztaženy k výsledkům párových terapií a budou tak získány systematické informace o tom, jaký typ dialogů je spojen s dobrými výsledky.
V každém ze tří center je vytvořena kontrolní skupina. Tito klienti nebudou mít rodinná terapeutická sezení během prvních 12 měsíců; místo toho podle způsobu obvyklého v každém centru navštíví psychiatra nebo jiné terapeuty. Klienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin poté, co je přijímající lékař posoudí jejich zařazení podle diagnózy a Hamiltonovy hodnotící škály a po provedení prvního výzkumného rozhovoru.
Období zařazení začalo v únoru 2006 a trvalo do léta 2007. První následné rozhovory budou pokračovat do konce roku 2009. V tomto konkrétním projektu začne analýza údajů týkajících se tohoto konkrétního projektu v roce 2007 a bude pokračovat do konce roku 2010. Poté budou data k dispozici pro postgraduální a doktorandské studenty pod dohledem hlavních řešitelů.
Katedra psychologie na Univerzitě v Jyväskylä je studijním místem, kde budou shromažďována všechna data. V každém centru budou data výzkumu uložena mimo záznamy pacientů. Informace o hodnotících škálách lze přidat ke konkrétním záznamům pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40014
- Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza deprese (F32 a F33 v MKN-10);
- do 65 let, žijící v heterosexuálním páru;
- Kontaktování studijních center buď sami, nebo prostřednictvím doporučení z důvodu deprese (F32 nebo F33 v MKN-10) s hodnocením nejméně 14 na Hamiltonově hodnotící škále.
Kritéria vyloučení:
- Násilí;
- Zneužívání drog;
- Jasné psychotické příznaky, organická porucha mozku nebo závažné sebevražedné chování, které brání účasti na diskuzích o terapii;
- Dřívější rodinná nebo párová terapie kvůli depresi během dvou let před indexovou léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hamiltonova škála hodnocení deprese; BDI a SCL-90 Dyadic Adjustment Scale (DAS) pro páry – domácí násilí, požívání alkoholu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice hodnocení výsledků a škála hodnocení relací videozáznamy rozhovorů se společným výzkumem
Časové okno: 3 měsíce po ukončení
|
3 měsíce po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DINADEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .