Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z wczesnej biopsji protokołu i leczenia subklinicznego odrzucenia

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wpływ leczenia subklinicznego odrzucenia na histologię nerek i czynność przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących takrolimus i mykofenolan mofetylu

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównywało histologię i czynność alloprzeszczepu nerki u pacjentów leczonych takrolimusem + MMF + prednizonem, poddawanych biopsjom według wczesnego protokołu i leczeniu subklinicznego odrzucenia, z grupą kontrolną z biopsją nieobjętą protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1510

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki pochodzącego od zmarłego lub żywego dawcy niedopasowanego (co najmniej jedno niedopasowanie)
  • Jeżeli jest kobietą i może zajść w ciążę, tester ma negatywny wynik testu ciążowego i stosuje odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy nerki od dawcy w wieku powyżej 65 lat
  • Biorca nerki od niespokrewnionego dawcy ze szczytowym PRA przed przeszczepem > 50
  • Pacjent utracił poprzedni przeszczep z powodu odrzucenia w mniej niż rok od przeszczepu
  • Pacjent, który otrzymał badany lek w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Tester otrzymuje nerkę bez biopsji przedimplantacyjnej
  • Podmiot cierpi na poważną chorobę lub niepełnosprawność (np. nowotwór złośliwy lub niekontrolowana infekcja), co uniemożliwia przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biopsje protokołowane w 1, 2 i 3 miesiącu
Lek: Takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: FRP
Doustny
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Kortykosteroidy (Prednizon)
Doustny
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon
Aktywny komparator: 2
Brak biopsji protokołowanych
Lek: Takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: FRP
Doustny
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Kortykosteroidy (Prednizon)
Doustny
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych zgodnie z definicją przewlekłych zmian śródmiąższowych i kanalikowych Banffa ci + ct 2 lub więcej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznego odrzucenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania przewlekłej histopatologii nerek po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu oraz wydalania białka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKC-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj