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Nutzen einer frühzeitigen Protokollbiopsie und Behandlung subklinischer Abstoßung

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Die Auswirkungen der Behandlung einer subklinischen Abstoßung auf die Nierenhistologie und die Transplantatfunktion bei Nierentransplantationspatienten, die Tacrolimus und Mycophenolatmofetil erhalten

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) verglich die Histologie und Funktion von Nieren-Allotransplantaten bei Probanden, die mit Tacrolimus + MMF + Prednison behandelt wurden und sich frühen Protokollbiopsien und der Behandlung einer subklinischen Abstoßung unterzogen, mit einer Kontrollgruppe ohne Protokollbiopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1510

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist der Empfänger einer ersten oder zweiten nicht übereinstimmenden Nierentransplantation eines Leichen- oder Lebendspenders (mindestens eine Nichtübereinstimmung).
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest und wendet angemessene Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Niere eines über 65-jährigen Spenders
  • Empfänger einer nicht verwandten Spenderniere mit einem PRA-Spitzenwert vor der Transplantation von > 50
  • Der Proband hat weniger als ein Jahr nach der Transplantation ein früheres Transplantat durch Abstoßung verloren
  • Proband, der innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten hat
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Das Subjekt erhält eine Niere ohne Präimplantationsbiopsie
  • Das Subjekt hat eine erhebliche Krankheit oder Behinderung (z. B. Bösartigkeit oder unkontrollierte Infektion), was die Einhaltung des Protokolls verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Protokollbiopsien nach 1, 2 und 3 Monaten
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Geldmarktfonds
Oral
Andere Namen:
  • Cellcept
Arzneimittel: Kortikosteroide (Prednison)
Oral
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Aktiver Komparator: 2
Keine Protokollbiopsien
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Geldmarktfonds
Oral
Andere Namen:
  • Cellcept
Arzneimittel: Kortikosteroide (Prednison)
Oral
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie gemäß Banff interstitieller und tubulärer chronischer Veränderungen von ci + ct von 2 oder mehr nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit subklinischer Abstoßung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prävalenz der chronischen Nierenhistopathologie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin und 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance und Proteinausscheidung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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