Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu w leczeniu przewlekłej choroby jamy ustnej przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, po którym nastąpiła faza otwarta, dotyczące skuteczności i tolerancji budezonidu w postaci tabletek musujących 3 mg u pacjentów z oporną doustną przewlekłą chorobą GvHD

Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji budezonidu w postaci tabletek musujących 3 mg (9 mg/dobę) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z oporną doustną cGvHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karnowskiego >= 70
  • Doustna przewlekła GvHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Doustna cGvHD typu erozyjnego i/lub wrzodziejącego
  • Skala NIH >= 3
  • Oporna doustna cGvHD bez odpowiedzi doustnej na konwencjonalne leczenie pierwotne

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewna diagnoza opornej doustnej cGvHD
  • Objawowa doustna cGvHD wyłącznie typu hiperkeratotycznego
  • Obecna aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza jamy ustnej
  • Niechęć do rezygnacji z równoczesnego leczenia zmian na błonie śluzowej i/lub związanego z nimi bólu w jamie ustnej
  • Wymagające dodania nowej terapii ogólnoustrojowej, w tym sterydów lub radioterapii
  • Lokalna infekcja jelitowa
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby
  • Jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna: gruźlica, choroby układu krążenia, cukrzyca, osteoporoza, czynna choroba wrzodowa, jaskra, zaćma, infekcja
  • Leczenie drugiego rzutu doustnej cGvHD miejscowymi steroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Budezonid
3 mg TID
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
0 mg TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej/częściowej odpowiedzi, choroba stabilna, choroba postępująca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do wstępnej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: x tygodni
x tygodni
Wskaźnik subiektywnej poprawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Elad, DMD, University of Rochester Medical Center, Division of Oral Medicine, Eastman Institute for Oral Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUM-5/GVH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj