- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02165033
Badanie farmakokinetyki wielokrotnej dawki „SYN006 HFA MDI” podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.
Farmakokinetyka i tolerancja wielokrotnych dawek „SYN006 HFA MDI” (budezonid 180 ug + chlorowodorek prokaterolu 10 ug/dawka HFA MDI) podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
Budesonide + Procaterol HFA MDI to nowy produkt na astmę zawierający zarówno budezonid, jak i prokaterol w jednym inhalatorze.
Budezonid jest kortykosteroidem, który leczy podstawowe zapalenie dróg oddechowych w astmie.
Prokaterol jest bezpośrednio działającym sympatykomimetykiem o działaniu pobudzającym głównie receptory beta-adrenergiczne, wybiórczym względem receptorów beta-2 (agonista receptorów beta-2).
Jest stosowany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu odwracalnej obturacyjnej choroby płuc.
Dlatego budezonid i prokaterol mają wzajemnie uzupełniające się działanie, lecząc dwie różne składowe astmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek: SYN006 HFA MDI Nr serii: BPP-033-088 Postać dawkowania: Inhalator z odmierzaną dawką HFA Substancja czynna: Budezonid 180 ug i wodzian chlorowodorku prokaterolu 10 ug/dawkę Schemat dawkowania: Dawka wielokrotna (4 wdechy: budezonid 720 ug i wodzian chlorowodorku prokaterolu 40 ug) ; trzynaście kolejnych dawek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=18,5 i <=25,0 (BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
- Kliniczny test laboratoryjny: w granicach normy lub do zaakceptowania przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Historia medyczna ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na analogiczny lek.
- Dowody ostrych lub przewlekłych chorób lub przebytej operacji od 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
- Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej. kreatynina > 2UNL (górna granica normy); enzymy wątrobowe > 2UNL; Bilirubina całkowita > 2UNL.
- Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku z badania klinicznego od 2 miesięcy przed dawkowaniem w okresie I.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych od 4 tygodni przed podaniem.
- Oddanie 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Podczas badań przesiewowych uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby upewnić się, że są w stanie prawidłowo stosować badane produkty. Jeżeli osoby badane nie będą miały biegłości w stosowaniu badanych produktów, nie zostaną one uwzględnione w tym badaniu.
- Studenci Centrum Medycznego Obrony Narodowej.
W przypadku kobiet, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Kobiety karmiące
- Pozytywny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Nie należy stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 wdechy
Wielokrotna dawka SYN006 HFA MDI (budezonid 180 ug + prokaterol 10 ug/zaciągnięcie), 4 dawki dziennie przez kolejne 7 dni
|
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 wdechy, Dawka powtarzana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą (AUC) w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Tmax w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą (AUC) w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Tmax w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik kumulacji AUC w 1. i 7. dniu
Ramy czasowe: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Budezonid
- Prokaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCPK10002J1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 wdechy
-
Emergent BioSolutionsZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchZakończonyWolontariusze na przewlekłych, stabilnych schematach przeciwpsychotycznychStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; AccelovanceZakończonyChoroba wirusowa EbolaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityRejestracja na zaproszenie
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyPrzeszczep krwi pępowinowej | Nowotwory szpikowe wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionZakończonyZapalenie wyrostka robaczkowegoSzwecja
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNieznanyKrwawienie z nosa | ZnieczulenieTajwan