Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy sunitynib z paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

2 września 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy I/II neoadjuwantowego leczenia sunitynibem podawanego z cotygodniowym paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Ta próba zbada połączenie sunitynibu z paklitakselem i karboplatyną jako leczenie neoadiuwantowe miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I/II ma na celu ocenę połączenia sunitynibu z paklitakselem i karboplatyną jako leczenia neoadiuwantowego miejscowo zaawansowanego raka piersi. Część I fazy tego badania określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) paklitakselu, sunitynibu i karboplatyny, które mogą być stosowane razem jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. MTD zidentyfikowana w fazie I części badania zostanie wykorzystana w fazie II, która oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję neoadiuwantowego sunitynibu/paklitakselu/karboplatyny podawanych przez 6 cykli pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny ER-, PR- i HER2-ujemny (potrójnie ujemny) gruczolakorak piersi

  3. Guzy potrójnie ujemne definiuje się jako:

    • Dla HER2-ujemnego:
    • Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)-ujemna (określona przez stosunek <2,2) LUB
    • Immunohistochemiczny (IHC) 0, IHC 1+, OR
    • IHC 2+ lub IHC 3+ i FISH-ujemne (określone przez stosunek <2,2)
    • Dla ER- i PR-ujemnych: <10% barwienia guza metodą immunohistochemiczną (IHC)
  4. Pierwotna wyczuwalna choroba ograniczona do piersi i pach w badaniu przedmiotowym. U pacjentów bez klinicznie podejrzanej adenopatii pachowej guz pierwotny musi mieć średnicę większą niż 2 cm w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych (kliniczne T2-T3, N0-N1, M0). U pacjentek z klinicznie podejrzaną adenopatią pachową pierwotny guz piersi może mieć dowolny rozmiar (kliniczny T1-3, N1-2, M0). Zmiany T1N0M0 są wykluczone. Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni.
  5. Do badania kwalifikują się pacjentki bez wyraźnie wyczuwalnej masy piersi lub węzłów chłonnych pachowych, ale z widocznymi radiologicznie masami guza. Akceptowanymi procedurami oceny choroby piersi są mammografia, rezonans magnetyczny i ultrasonografia piersi. Pacjenci ze zmianami mierzalnymi jedynie za pomocą obrazowania będą wymagać powtórnego obrazowania po 3 cyklach i przed operacją
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  7. Stopień neuropatii <1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v 3.0)

  8. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1.

    W przypadku pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wykonano lub będzie się przeprowadzać wycięcie węzła wartowniczego i/lub pachowego, wymagane jest ukończenie badania co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz dobrze zagojona rana

  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna z:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/μl
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina ≥10 g/dl

  10. Odpowiednia czynność wątroby i nerek z:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x ULN w placówce
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥40 ml/min
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
  12. Obustronny, synchroniczny rak piersi jest dopuszczalny, jeśli jeden guz pierwotny spełnia kryteria włączenia
  13. Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia zgody na udział w badaniu
  14. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, testów i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie tego raka piersi
  2. Wcześniejsze leczenie paklitakselem lub karboplatyną
  3. Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub innymi inhibitorami angiogenezy (w tym między innymi bewacyzumabem, sorafenibem, talidomidem)
  4. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
  6. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do >470 ms
  7. Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz urazowy lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Po drobnych zabiegach chirurgicznych, z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego, wymagana jest przerwa wynosząca co najmniej 1 tydzień
  8. Krwotok stopnia 3. w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  9. Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne poważne zakażenie
  11. Jednoczesne leczenie lekami o działaniu proarytmicznym, w tym terfenadyną, chinidyną, prokainamidem, dyzopiramidem, sotalolem, probukolem, beprydylem, haloperydolem, rysperydonem, indapamidem i flekainidem
  12. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4: ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, nefazodonu, sakwinawiru, telitromycyny, rytonawiru, amprenawiru, indynawiru, nelfinawiru, delawirdyny i worykonazolu oraz induktorów CYP3A4 ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, fenytoiny, brzeczka i deksametazon. Dozwolone jest stosowanie deksametazonu do premedykacji w badaniu. Grejpfrut i sok grejpfrutowy są zabronione. Należy stosować terapie alternatywne, jeśli są dostępne. Jeśli konieczne jest zastosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4, musi to zostać zatwierdzone przez kierownika badania
  13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki zawierające Cremophor®EL (polioksyetylowany olej rycynowy), takie jak cyklosporyna lub tenipozyd
  14. Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy jest wymagany w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania (Dzień 1, cykl) dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez ich lekarza prowadzącego badanie podczas otrzymywania badanego leku i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania badanego leku
  15. Jednoczesne leczenie hormonalną terapią zastępczą jajników lub środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Pacjenci musieli przerwać stosowanie takich środków przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  16. Historia choroby nowotworowej leczonej z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherzykowego tarczycy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi (w tym rakiem piersi) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 5 lat przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania i nie ma dowodów na nawrót choroby
  17. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub jednoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym
  18. Konieczność jednoczesnej radioterapii z badanym leczeniem przeciwnowotworowym. Pacjenci, którzy wymagają radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej po operacji, kwalifikują się, ale zostaną przerwani w leczeniu podtrzymującym sunitynibem na czas otrzymywania promieniowania
  19. Wszelkie inne choroby, stan psychiczny, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego, które mogłyby wzbudzić uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanych leków, który może zwiększać ryzyko związane z udziału w badaniu, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki I

Neoadiuwant - Paklitaksel IV (70 mg/m^2) dni 1, 8 i 15 każdego cyklu, karboplatyna IV (AUC = 5) dzień 1 każdego cyklu i sunitynib PO (25 mg) codziennie.

Podtrzymanie - Sunitynib PO (25 mg) codziennie
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1 – 70 mg/m2, DL2 – 80 mg/m2, DL3 – 80 mg/m2, DL4 – 80 mg /m2, DL-1- 70mg/m2, DL-2- 60mg/m2
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Terapia systemowa
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji Dzień 1 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- AUC=5, DL2- AUC=5, DL3- AUC=6, DL4- AUC=6, DL-1- AUC=4, DL-2-AUC=4
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Terapia systemowa
Lek: Sunitynib
Doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- 25mg, DL2-25mg, DL3- 25mg, DL4- 37,5mg, DL-1- 25mg, DL-2-25mg. Terapia podtrzymująca 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Terapia systemowa
Eksperymentalny: Poziom dawki II
Paklitaksel IV (80 mg/m^2) dni 1, 8 i 15 każdego cyklu, karboplatyna IV (AUC = 5) dzień 1 każdego cyklu i sunitynib PO (25 mg) codziennie.
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1 – 70 mg/m2, DL2 – 80 mg/m2, DL3 – 80 mg/m2, DL4 – 80 mg /m2, DL-1- 70mg/m2, DL-2- 60mg/m2
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Terapia systemowa
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji Dzień 1 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- AUC=5, DL2- AUC=5, DL3- AUC=6, DL4- AUC=6, DL-1- AUC=4, DL-2-AUC=4
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Terapia systemowa
Lek: Sunitynib
Doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- 25mg, DL2-25mg, DL3- 25mg, DL4- 37,5mg, DL-1- 25mg, DL-2-25mg. Terapia podtrzymująca 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Terapia systemowa
Eksperymentalny: Poziom dawki III
Paklitaksel IV (80 mg/m^2) dni 1, 8 i 15 każdego cyklu, karboplatyna IV (AUC = 6) dzień 1 każdego cyklu i sunitynib PO (25 mg) codziennie.
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1 – 70 mg/m2, DL2 – 80 mg/m2, DL3 – 80 mg/m2, DL4 – 80 mg /m2, DL-1- 70mg/m2, DL-2- 60mg/m2
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Terapia systemowa
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny zgodnie z wytycznymi instytucji Dzień 1 28-dniowego cyklu w następujący sposób, w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- AUC=5, DL2- AUC=5, DL3- AUC=6, DL4- AUC=6, DL-1- AUC=4, DL-2-AUC=4
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Terapia systemowa
Lek: Sunitynib
Doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu w zależności od poziomu dawki (DL): DL1- 25mg, DL2-25mg, DL3- 25mg, DL4- 37,5mg, DL-1- 25mg, DL-2-25mg. Terapia podtrzymująca 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Liczba pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź patologiczną na leczenie neoadiuwantowe sunitynibem/paklitakselem/karboplatyną
Ramy czasowe: w 26-30 tygodniu
Całkowitą odpowiedź patologiczną (PCR) definiuje się jako brak pozostałości inwazyjnego raka piersi w końcowych próbkach piersi lub węzłów chłonnych pachowych.
w 26-30 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu do 24 tygodni w leczeniu neoadjuwantowym i co 4 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Oceny zostaną przeprowadzone poprzez analizę zgłoszonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy dawce fazy II
Dni 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu do 24 tygodni w leczeniu neoadjuwantowym i co 4 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu, minimum 12 tygodni
Oceniane na podstawie oznaczeń klinicznych, radiologicznych i chirurgicznych przed i po leczeniu neoadiuwantowym. Mierzalne zmiany zostaną określone według kryteriów RECIST v1.1.
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu, minimum 12 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co 4 tygodnie od daty operacji do przerwania leczenia lub zgonu, przewidywany średnio 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między dniem operacji a pierwszym udokumentowanym wystąpieniem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
co 4 tygodnie od daty operacji do przerwania leczenia lub zgonu, przewidywany średnio 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas między Dniem 1 Cyklu 1 a śmiercią z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj