Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki T w połączeniu z autologiczną szczepionką OC-DC w raku jajnika

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Faza 1 próby adopcyjnego transferu autologicznych limfocytów T CD3/CD28-kostymulowanych szczepionką w połączeniu z dawką przypominającą szczepionki i bewacyzumabem w przypadku nawrotu jajowodu jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej, wcześniej szczepionych autologiczną szczepionką przeciwnowotworową

Jest to badanie kliniczne fazy I, mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania cyklofosfamidu/fludarabiny w leczeniu limfodeplecji i immunomodulującego połączenia interferonu-alfa-bewacyzumabu i aspiryny, a następnie adopcyjnego przeniesienia autologicznych limfocytów T z krwi obwodowej poddanych szczepionce pierwotnej ex vivo z kostymulacją CD3/CD28 oraz szczepienie szczepionką przeciwnowotworową podawaną śródskórnie w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. (Źródło finansowania – FDA OOPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa limfodeplecji cyklofosfamidem/fludarabiną i immunomodulującą kombinacją interferonu-alfa (INF-a), bewacizumabu i aspiryny, a następnie adopcyjnego przeniesienia szczepionki pierwotnej CD3/ Autologiczne limfocyty T krwi obwodowej z kostymulacją CD28 oraz szczepienie szczepionką przeciwnowotworową, podawane śródskórnie w skojarzeniu z bewacyzumabem pacjentom z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy zostali wcześniej poddani szczepieniu indukcyjnemu szczepionką przeciwnowotworową.

Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów T w dawce 20 miliardów ± 20% komórek dla wszystkich pacjentów. Osoby, które nie osiągną docelowego poziomu dawki, nadal mogą się zapisać, ale zostaną przeanalizowane oddzielnie.

Przed infuzją limfocytów T wszyscy pacjenci zostaną poddani limfodeplecji za pomocą jednego kursu ambulatoryjnej chemioterapii limfodeplecyjnej w dużych dawkach z dożylnym cyklofosfamidem (300 mg/m2 pc./dobę przez 3 kolejne dni) i dożylną fludarabiną (30 mg/m2 pc./dobę przez 3 kolejne dni). dni w dniach od -5 do -3).

Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają cykl immunomodulacyjny (bevacizumab i aspiryna) ~14 dni przed aferezą (jeśli nie mają zamrożonego produktu aferezy z poprzedniego pobrania) i kolejny cykl między aferezą a infuzją komórek T (ok. od dnia -20 do dnia -7, (+/- 5 dni)). Cykl immunomodulacyjny będzie się składał z następujących etapów: dożylne podanie 10 mg/kg bewacizumabu w dniu -35 i dniu -20 (+/- 5 dni) oraz 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo doustnie począwszy od dnia -35 przez 14 dni i począwszy od dnia -20 przez 14 dni. Otrzymają również trzy podskórne wstrzyknięcia interferonu-alfa (Intron®a 2b) (INF-a) (pacjenci będą mieli możliwość samodzielnego podania interferonu-alfa i otrzymają instrukcje) w dawce 5 mln j.m. w Dni - 3, -2 i -1. Limfocyty kostymulowane EX vivo CD3/CD28 zostaną podane w infuzji ~1-2 dni po ostatnim dniu leczenia interferonem-alfa, najlepiej w dniu 0.

Wszyscy pacjenci otrzymają śródskórnie dawkę 5-10 milionów komórek szczepionki OC-DC lub OC-L (2,5-5x106 utlenionych komórek nowotworowych zmieszanych z Montanide ISA 51 VG) 2-3 dni po infuzji komórek T i w dniu 16 -18. Pacjenci zaczną otrzymywać bewacyzumab w dawce 15 mg/kg i szczepionkę (jeśli jest dostępna) począwszy od dnia 30, a następnie co 3 tygodnie do końca badania. (Źródło finansowania – FDA OOPD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedną szczepionkę zgodnie z protokołem UPCC-19809 lub UPCC-29810.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Podmiot ma wystarczającą ilość szczepionki (wystarczą 2 dawki szczepionki)
  • Musi minąć co najmniej 4 tygodnie po operacji
  • Parametry krzepnięcia krwi: PT takie, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy niż 1,5 (lub INR mieści się w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny stosowanej w leczeniu zakrzepicy żylnej, w tym zakrzepicy płucnej) zakrzepowo-zatorowej) i PTT poniżej 1,2 razy górna granica normy.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona na podstawie: bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych powyżej 1000/mikrolitr, liczby płytek krwi powyżej 100 000/mikrolitr, hematokrytu powyżej 30%, AST (SGOT)/ALT (SGPT) poniżej 2,5-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy , Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl, chyba że jest wtórna do zablokowania dróg żółciowych przez guz, oraz kreatynina poniżej 1,8 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać więcej niż dwutygodniowego kursu kortykosteroidów z powodu choroby współistniejącej. Pacjenci muszą ukończyć terapię przed rejestracją. Miejscowe kortykosteroidy należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą infekcją, która wymaga specyficznej terapii. Doraźna terapia musi zostać zakończona co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania
  • Osoby z jakimikolwiek chorobami podstawowymi, które mogłyby przeciwwskazać do terapii, badane leczenie (lub alergie na odczynniki użyte w tym badaniu).
  • Osoby z wcześniejszą historią lub objawami sugerującymi częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy III.
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. Dodatkowo wyklucza się blokery H2, podobnie jak wszystkie leki przeciwhistaminowe pięć dni przed i pięć dni po każdym wstrzyknięciu badanego leku. UWAGA: Następujące wyjątki stanowią: Inhibitory pompy protonowej (PPI), NLPZ, w tym inhibitory COX-2, acetaminofen.
  • Osoby uczulone na aspirynę są wykluczone
  • Rozwój klinicznie istotnej choroby współistniejącej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do terapii badanej lub utrudniałaby interpretację wyników badania.
  • Pacjenci z niedrożnością jelit w wywiadzie, w tym chorobą podokluzyjną, związaną z chorobą podstawową i przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie.
  • Osoby z potwierdzonym zajęciem odbytnicy i esicy w badaniu miednicy lub zajęciem jelit w tomografii komputerowej lub klinicznymi objawami niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź guza zostanie oszacowana na podstawie pomiarów obciążenia guzem i przeżycia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Janos Tanyi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 26810, R01 FD 003520
  • FDA 00PD (Inny numer grantu/finansowania: R01FD003520-04)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj