Badanie tabletek Lamotrigine 2x25 mg IR firmy Torrent Pharmaceuticals Limited, Indie i tabletek Lamictal® (Lamotrigine) 2x25 mg firmy GlaxoSmithKline, USA, u zdrowych dorosłych osobników na czczo.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2.
• Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych nie wykazano choroby podstawowej i których badanie fizykalne przeprowadzono w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, u których wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub wartości poza normalnymi limitami, które lekarz/główny badacz uznał za nieistotne klinicznie.
• Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z punktem 11.3 protokołu.

• Kobiety:

  1. możliwości zajścia w ciążę, stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  2. po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
  3. chirurgicznie sterylny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).

Kryteria wyłączenia:

• Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
• Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Palenie od umiarkowanego do intensywnego (> 10 papierosów dziennie) lub używanie wyrobów tytoniowych.
• Historia trudności w połykaniu tabletki.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.
• Pozytywne testy przesiewowe moczu na obecność narkotyków, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
• Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lamotryginę.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza klinicznego może wpływać na farmakokinetykę leku lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
• Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemu językowego, postawy, słabego rozwoju umysłowego/upośledzonej funkcji mózgu.