Untersuchung von Lamotrigin 2×25 mg IR-Tabletten von Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien und Lamictal® (Lamotrigin) 2×25 mg Tabletten von GlaxoSmithKline, USA, bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
• Probanden, bei denen beim Screening keine Hinweise auf eine Grunderkrankung festgestellt wurden und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb der normalen Grenzen liegen oder Werte außerhalb der normalen Grenzen liegen, die nach Ansicht des Arztes/leitenden Prüfarztes keine klinische Bedeutung haben.
• In schriftlicher Form erteilte Einverständniserklärung gemäß Abschnitt 11.3 des Protokolls.

• Weibliche Fächer:

  1. im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom/den Prüfer(n) beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  2. postmenopausal für mindestens 1 Jahr.
  3. chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Mäßiges bis starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
• Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
• Positives Urin-Drogenscreening, HIV-, Hepatitis-B- und C-Tests.
• Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin in der Vorgeschichte.
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Sprachproblemen, Einstellung, schlechter geistiger Entwicklung/beeinträchtigter Gehirnfunktion.