Estudo de Lamotrigina 2 × 25 mg comprimidos IR de Torrent Pharmaceuticals Limited, Índia e Lamictal® (lamotrigina) 2 × 25 mg comprimidos de GlaxoSmithKline, EUA, em seres humanos adultos saudáveis, sob condições de jejum.

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​de ambos os sexos entre 18 e 55 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2.
• Indivíduos que não apresentam evidência de doença subjacente durante a triagem e cujo exame físico é realizado 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou valores fora dos limites normais considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.
• Consentimento informado dado por escrito de acordo com a seção 11.3 do protocolo.

• Sujeitos femininos:

  1. de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
  2. pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
  3. cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.
• Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano.
• Tabagismo moderado a intenso (> 10 cigarros/dia) ou consumo de derivados do tabaco.
• História de dificuldade em engolir comprimido.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.
• Triagem positiva de drogas na urina, HIV, testes de hepatite B e C.
• Qualquer história de hipersensibilidade à Lamotrigina.
• Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador clínico, possa interferir na farmacocinética do medicamento ou comprometer a segurança do paciente.
• Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, atitude, desenvolvimento mental deficiente/função cerebral prejudicada.