Studio di lamotrigina 2 × 25 mg compresse IR di Torrent Pharmaceuticals Limited, India e Lamictal® (Lamotrigina) 2 × 25 mg compresse di GlaxoSmithKline, USA, in soggetti umani adulti sani, in condizioni di digiuno.

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
• - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante lo screening e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o valori al di fuori dei limiti normali considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
• Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 11.3 del protocollo.

• Soggetti Femminili:

  1. di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  2. postmenopausa da almeno 1 anno.
  3. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto).

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
• Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Fumo da moderato a pesante (> 10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
• Storia di difficoltà a deglutire la compressa.
• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
• Screening positivo per farmaci nelle urine, test HIV, epatite B e C.
• Qualsiasi storia di ipersensibilità alla lamotrigina.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, atteggiamento, scarso sviluppo mentale/funzione cerebrale compromessa.