Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lamotrigin 2×25 mg IR-tabletter fra Torrent Pharmaceuticals Limited, India og Lamictal® (Lamotrigin) 2×25 mg-tabletter av GlaxoSmithKline, USA, hos friske, voksne personer, under fastende forhold.

23. oktober 2017 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose-, crossover-, bioekvivalensstudie av Lamotrigin 2×25 mg IR-tabletter fra Torrent Pharmaceuticals Limited., India og Lamictal® (Lamotrigin) 2×25 mg-tabletter av GlaxoSmithKline, USA, hos friske, voksne personer, Under fasteforhold.

  • Objektiv:

    • En randomisert, åpen etikett, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdose, crossover, bioekvivalensstudie av Lamotrigine 2 x 25 mg IR-tabletter fra Torrent Pharmaceuticals Limited, India og Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tabletter av Glaxo-SmithKline , USA, hos friske voksne personer, under fastende forhold.

  • Studere design:

    • Randomisert, åpen etikett, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdose, crossover, hos 24+2 friske, voksne individer for å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Torrents Lamotrigin-tabletter 2 × 25 mg og Lamictal®-tabletter 2 × 25 mg av GlaxoSmithKline. Doseringsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne personer av begge kjønn mellom 18-55 år (inklusive), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2.
  • Forsøkspersoner som ikke har bevis for underliggende sykdom under screening og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 21 dager før studiestart.
  • Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller verdier utenfor normale grenser som av legen/hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
  • Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til pkt. 11.3 i protokollen.

  • Kvinnelige emner:

    1. av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
    2. postmenopausal i minst 1 år.
    3. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen det siste året.
  • Moderat til kraftig røyking (> 10 sigaretter/dag) eller inntak av tobakksprodukter.
  • Historie med problemer med å svelge tablett.
  • Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart
  • Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.
  • Positiv urinmedisinsscreening, HIV, Hepatitt B & C-tester.
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor Lamotrigin.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre farmakokinetikken til legemidlet eller sannsynligvis kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med utreder på grunn av språkproblem, holdning, dårlig mental utvikling/nedsatt hjernefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1086/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere