Torrent Pharmaceuticals Limitedin, Intian ja Lamictal® (Lamotrigine) 2 × 25 mg:n GlaxoSmithKlinen, USA:n tablettien tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus lamotrigiinin 2 × 25 mg:n IR-tableteista, Torrent Pharmaceuticals Limited., Intia, ja Lamictal® (Lamotrigine) 2 × 25 mg tableteista, GlaxoSmithKline, USA, kohteissa Terve ihminen, aikuinen. Paastoolosuhteissa.
Tavoite:
- Satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, crossover, bioekvivalenssitutkimus Lamotrigine 2 x 25 mg IR tablettia Torrent Pharmaceuticals Limited, Intia ja Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tablettia Glaxo-SmithKline , USA, terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.
Opintojen suunnittelu:
- Satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, 24+2 terveellä aikuisella ihmisellä Torrentin Lamotrigine-tablettien 2 × 25 mg ja Lamictal®-tablettien 2 × 25 mg kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi GlaxoSmithKline. Annostelujaksot erotettiin vähintään 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 052
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset kumpaakin sukupuolta olevat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–27 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa tai normaalien rajojen ulkopuolella, lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
- Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.
Naisaiheet:
- raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan.
- kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
- Tabletin nielemisvaikeudet.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, HIV, hepatiitti B & C -testit.
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys lamotrigiinille.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen farmakokinetiikkaa tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, asenteen, huonon henkisen kehityksen/aivotoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1086/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .