Étude de Lamotrigine 2 × 25 mg IR Comprimés de Torrent Pharmaceuticals Limited, Inde et Lamictal® (Lamotrigine) 2 × 25 mg Comprimés de GlaxoSmithKline, États-Unis, chez des sujets humains adultes en bonne santé, à jeun.

Critère d'intégration:

• Sujets adultes en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 55 ans (inclus), ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2.
• Sujets qui ne présentent aucun signe de maladie sous-jacente lors du dépistage et dont l'examen physique est effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• - Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou des valeurs en dehors des limites normales considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 11.3 du protocole.

• Sujets féminins :

  1. de potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
  2. ménopausée depuis au moins 1 an.
  3. chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.
• Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année.
• Tabagisme modéré à important (> 10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.
• Antécédents de difficulté à avaler le comprimé.
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
• Tests positifs de dépistage de drogue dans les urines, VIH, hépatite B et C.
• Tout antécédent d'hypersensibilité à la lamotrigine.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet.
• Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un problème de langage, d'attitude, d'un développement mental médiocre / d'une fonction cérébrale altérée.