Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lamotrigin 2×25 mg IR-tabletter från Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien och Lamictal® (Lamotrigin) 2×25 mg tabletter från GlaxoSmithKline, USA, hos friska vuxna individer, under fasta.

23 oktober 2017 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, crossover, bioekvivalensstudie av Lamotrigin 2×25 mg IR-tabletter från Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien och Lamictal® (Lamotrigin) 2×25 mg tabletter från GlaxoSmithKline, USA, i friska vuxna individer, Under fastande förhållanden.

  • Mål:

    • En randomiserad, öppen märkning, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, enkeldos, crossover, bioekvivalensstudie av Lamotrigine 2 x 25 mg IR-tabletter från Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien och Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tabletter av Glaxo-SmithKline , USA, hos friska vuxna individer under fasta.

  • Studera design:

    • Randomiserad, öppen, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, singeldos, crossover, hos 24+2 friska vuxna individer för att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Lamotrigintabletter 2 × 25 mg och Lamictal® tabletter 2 × 25 mg av GlaxoSmithKline. Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på minst 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna försökspersoner av båda könen mellan 18-55 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2.
  • Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening och vars fysiska undersökning utförs inom 21 dagar innan studiens början.
  • Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller värden utanför normala gränser som av läkaren/huvudprövare anses sakna klinisk betydelse.
  • Informerat samtycke lämnat i skriftlig form enligt punkt 11.3 i protokollet.

  • Kvinnliga ämnen:

    1. av barn som ska kunna utöva en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
    2. postmenopausal i minst 1 år.
    3. kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året.
  • Måttlig till kraftig rökning (> 10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
  • Historik med svårigheter att svälja tablett.
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start
  • Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.
  • Positiv urinläkemedelsscreening, HIV, Hepatit B & C-tester.
  • Någon historia av överkänslighet mot Lamotrigin.
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets farmakokinetik eller sannolikt äventyra patientens säkerhet.
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, attityd, dålig mental utveckling/försämrad hjärnfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bioekvivalens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1086/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera