Leki homeopatyczne i dieta zorientowana na odżywianie w leczeniu kobiet w ciąży z nadwagą i zaburzeniami psychicznymi
8 maja 2013 zaktualizowane przez: Edgard Costa de Vilhena
Leczenie homeopatyczne kobiet w ciąży z nadwagą i zaburzeniami psychicznymi: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia homeopatycznego ciężarnych z nadwagą i otyłością I stopnia z podejrzeniem choroby psychicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przyrost masy ciała w czasie ciąży został zgłoszony jako ważny czynnik nadwagi po porodzie i chorób współistniejących.
Istnieje wiele ograniczeń w leczeniu kobiet w ciąży ze względu na rozwój płodu.
Homeopatia przedstawia się jako medycyna integracyjna, która może leczyć z mniejszymi efektami ubocznymi, poprawiając ogólny stan zdrowia.
Badacze zamierzają przetestować działanie homeopatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04062-023
- Amparo Maternal Maternidade Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z mniej niż 28 tygodniami,
- BMI od 26 do 35 Kg/m2,
- SRQ-20 pozytywny.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Kardiopatie
- Nadciśnienie
- Nefropatie
- Leczenie psychiatryczne
- Użytkownicy narkotyków
- Przewlekła choroba płuc
- Myśli samobójcze
- Brak jedzenia (apetyt)
- Problemy pomiaru BMI (osoby niepełnosprawne)
- Jednoczesne leczenie homeopatyczne
- Osoby, które szukają tylko 1 wizyty lekarskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Odżywczy plus Placebo (homeopatia)
Dieta zorientowana żywieniowo na okres ciąży uzupełniona preparatem homeopatycznym z substancji obojętnej.
|
Preparat CH 12, 6 kropli, 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, do końca ciąży.
Jeden lek na wizytę.
Inne nazwy:
Homeopatia 6 kropli dwa razy dziennie 4 dni w tygodniu, aktywna i placebo oraz zbilansowana dieta zorientowana na wartości odżywcze dla obu grup.
|
|
Aktywny komparator: Nutr i Homeop Sulph Puls Lyc Lackt Con Sep Nuxv Calcc Phos
Dieta zorientowana żywieniowo na okres ciąży z dodatkiem aktywnych leków homeopatycznych (Sulph, Puls, Lyc, Lack t, Con, Sep, Nux v, Calc c, Phos)
|
Preparat CH 12, 6 kropli, 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, do końca ciąży.
Jeden lek na wizytę.
Inne nazwy:
Homeopatia 6 kropli dwa razy dziennie 4 dni w tygodniu, aktywna i placebo oraz zbilansowana dieta zorientowana na wartości odżywcze dla obu grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Okres ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Efekty uboczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zdrowie postrzegania siebie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgard C Vilhena, MD, Medicine School - University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hill JO, Peters JC. Environmental contributions to the obesity epidemic. Science. 1998 May 29;280(5368):1371-4. doi: 10.1126/science.280.5368.1371.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C Jr, Pereira WA. [Mood disorders among inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD]. Rev Saude Publica. 1995 Oct;29(5):355-63. doi: 10.1590/s0034-89101995000500004. Portuguese.
- Hubert HB, Feinleib M, McNamara PM, Castelli WP. Obesity as an independent risk factor for cardiovascular disease: a 26-year follow-up of participants in the Framingham Heart Study. Circulation. 1983 May;67(5):968-77. doi: 10.1161/01.cir.67.5.968.
- Allison DB, Fontaine KR, Manson JE, Stevens J, VanItallie TB. Annual deaths attributable to obesity in the United States. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1530-8. doi: 10.1001/jama.282.16.1530.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Field T. Pregnancy and labor alternative therapy research. Altern Ther Health Med. 2008 Sep-Oct;14(5):28-34.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Keppel KG, Taffel SM. Pregnancy-related weight gain and retention: implications of the 1990 Institute of Medicine guidelines. Am J Public Health. 1993 Aug;83(8):1100-3. doi: 10.2105/ajph.83.8.1100.
- Horton R. The neglected epidemic of chronic disease. Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1514. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67454-5. No abstract available.
- Strong K, Mathers C, Leeder S, Beaglehole R. Preventing chronic diseases: how many lives can we save? Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1578-82. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67341-2.
- Fuster V, Voute J. MDGs: chronic diseases are not on the agenda. Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1512-4. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67610-6. No abstract available.
- Monteiro CA, Conde WL, Popkin BM. Is obesity replacing or adding to undernutrition? Evidence from different social classes in Brazil. Public Health Nutr. 2002 Feb;5(1A):105-12. doi: 10.1079/PHN2001281.
- Yang D, Fontaine KR, Wang C, Allison DB. Weight loss causes increased mortality: cons. Obes Rev. 2003 Feb;4(1):9-16. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00092.x.
- Frankel PH. Obesity and cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 31;349(5):502-4; author reply 502-4. No abstract available.
- Allison DB, Saunders SE. Obesity in North America. An overview. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):305-32, v. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70223-6.
- Harris T, Cook EF, Garrison R, Higgins M, Kannel W, Goldman L. Body mass index and mortality among nonsmoking older persons. The Framingham Heart Study. JAMA. 1988 Mar 11;259(10):1520-4.
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Ohlin A, Rossner S. Maternal body weight development after pregnancy. Int J Obes. 1990 Feb;14(2):159-73.
- Greene GW, Smiciklas-Wright H, Scholl TO, Karp RJ. Postpartum weight change: how much of the weight gained in pregnancy will be lost after delivery? Obstet Gynecol. 1988 May;71(5):701-7.
- Linne Y, Barkeling B, Rossner S. Long-term weight development after pregnancy. Obes Rev. 2002 May;3(2):75-83. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00061.x.
- Gore SA, Brown DM, West DS. The role of postpartum weight retention in obesity among women: a review of the evidence. Ann Behav Med. 2003 Oct;26(2):149-59. doi: 10.1207/S15324796ABM2602_07.
- Lederman SA. Pregnancy weight gain and postpartum loss: avoiding obesity while optimizing the growth and development of the fetus. J Am Med Womens Assoc (1972). 2001 Spring;56(2):53-8.
- Boardley DJ, Sargent RG, Coker AL, Hussey JR, Sharpe PA. The relationship between diet, activity, and other factors, and postpartum weight change by race. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):834-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00283-W.
- Parker JD, Abrams B. Differences in postpartum weight retention between black and white mothers. Obstet Gynecol. 1993 May;81(5 ( Pt 1)):768-74.
- Potter S, Hannum S, McFarlin B, Essex-Sorlie D, Campbell E, Trupin S. Does infant feeding method influence maternal postpartum weight loss? J Am Diet Assoc. 1991 Apr;91(4):441-6.
- Scholl TO, Hediger ML, Schall JI, Ances IG, Smith WK. Gestational weight gain, pregnancy outcome, and postpartum weight retention. Obstet Gynecol. 1995 Sep;86(3):423-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00190-3.
- Bradley PJ. Conditions recalled to have been associated with weight gain in adulthood. Appetite. 1985 Sep;6(3):235-41.
- Maddi SR, Khoshaba DM, Persico M, Bleecker F, VanArsdall G. Psychosocial correlates of psychopathology in a national sample of the morbidly obese. Obes Surg. 1997 Oct;7(5):397-404. doi: 10.1381/096089297765555377.
- Lundberg U, Frankenhaeuser M. Pituitary-adrenal and sympathetic-adrenal correlates of distress and effort. J Psychosom Res. 1980;24(3-4):125-30. doi: 10.1016/0022-3999(80)90033-1. No abstract available.
- Pop-Jordanova N. Psychological characteristics and biofeedback mitigation in preadolescents with eating disorders. Pediatr Int. 2000 Feb;42(1):76-81. doi: 10.1046/j.1442-200x.2000.01176.x.
- Coggon D, Martyn C, Palmer KT, Evanoff B. Assessing case definitions in the absence of a diagnostic gold standard. Int J Epidemiol. 2005 Aug;34(4):949-52. doi: 10.1093/ije/dyi012.
- Kessler RC, Molnar BE, Feurer ID, Appelbaum M. Patterns and mental health predictors of domestic violence in the United States: results from the National Comorbidity Survey. Int J Law Psychiatry. 2001 Jul-Oct;24(4-5):487-508. doi: 10.1016/s0160-2527(01)00080-2. No abstract available.
- Kendler KS, Neale MC, Kessler RC, Heath AC, Eaves LJ. Major depression and generalized anxiety disorder. Same genes, (partly) different environments? Arch Gen Psychiatry. 1992 Sep;49(9):716-22. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820090044008.
- Wittchen HU, Stein MB, Kessler RC. Social fears and social phobia in a community sample of adolescents and young adults: prevalence, risk factors and co-morbidity. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):309-23. doi: 10.1017/s0033291798008174.
- McCarter-Spaulding DE. Medications in pregnancy and lactation. MCN Am J Matern Child Nurs. 2005 Jan-Feb;30(1):10-7; quiz 18-9.
- Fisher P, Ward A. Complementary medicine in Europe. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):107-11. doi: 10.1136/bmj.309.6947.107.
- Endler PC, Pongratz W, Smith CW, Schulte J. Non-molecular information transfer from thyroxine to frogs with regard to homeopathic toxicology. Vet Hum Toxicol. 1995 Jun;37(3):259-60. No abstract available.
- Dugoua JJ, Mills E, Perri D, Koren G. Safety and efficacy of St. John's wort (hypericum) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol. 2006 Fall;13(3):e268-76. Epub 2006 Nov 3.
- McKenna L, McIntyre M. What over-the-counter preparations are pregnant women taking? A literature review. J Adv Nurs. 2006 Dec;56(6):636-45. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04037.x.
- Dayan J, Yoshida K. [Psychological and pharmacological treatments of mood and anxiety disorders during pregnancy and postpartum. Review and synthesis]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Oct;36(6):530-48. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.06.004. Epub 2007 Jul 5. French.
- Charlton RA, Cunnington MC, de Vries CS, Weil JG. Data resources for investigating drug exposure during pregnancy and associated outcomes: the General Practice Research Database (GPRD) as an alternative to pregnancy registries. Drug Saf. 2008;31(1):39-51. doi: 10.2165/00002018-200831010-00004.
- Kyle PM. Drugs and the fetus. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Apr;18(2):93-9. doi: 10.1097/01.gco.0000192974.61729.4c.
- Guelinckx I, Devlieger R, Beckers K, Vansant G. Maternal obesity: pregnancy complications, gestational weight gain and nutrition. Obes Rev. 2008 Mar;9(2):140-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00464.x. Epub 2008 Jan 21.
- Polley BA, Wing RR, Sims CJ. Randomized controlled trial to prevent excessive weight gain in pregnant women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1494-502. doi: 10.1038/sj.ijo.0802130.
- Pearlstein T. Perinatal depression: treatment options and dilemmas. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jul;33(4):302-18.
- Bonari L, Pinto N, Ahn E, Einarson A, Steiner M, Koren G. Perinatal risks of untreated depression during pregnancy. Can J Psychiatry. 2004 Nov;49(11):726-35. doi: 10.1177/070674370404901103.
- Epstein LH, Wing RR, Penner BC, Kress MJ. Effect of diet and controlled exercise on weight loss in obese children. J Pediatr. 1985 Sep;107(3):358-61. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80506-0.
- Harding TW, de Arango MV, Baltazar J, Climent CE, Ibrahim HH, Ladrido-Ignacio L, Murthy RS, Wig NN. Mental disorders in primary health care: a study of their frequency and diagnosis in four developing countries. Psychol Med. 1980 May;10(2):231-41. doi: 10.1017/s0033291700043993.
- Mari JJ, Williams P. A comparison of the validity of two psychiatric screening questionnaires (GHQ-12 and SRQ-20) in Brazil, using Relative Operating Characteristic (ROC) analysis. Psychol Med. 1985 Aug;15(3):651-9. doi: 10.1017/s0033291700031500.
- Mari JJ, Williams P. A validity study of a psychiatric screening questionnaire (SRQ-20) in primary care in the city of Sao Paulo. Br J Psychiatry. 1986 Jan;148:23-6. doi: 10.1192/bjp.148.1.23.
- Milgrom LR. Vitalism, complexity and the concept of spin. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):26-31. doi: 10.1054/homp.2001.0013.
- Milgrom LR. Patient-practitioner-remedy (PPR) entanglement. Part 3. Refining the quantum metaphor for homeopathy. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):152-60. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00038-9.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Weingartner O. What is the therapeutically active ingredient of homeopathic potencies? Homeopathy. 2003 Jul;92(3):145-51. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00037-7.
- Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, Juni P, Dorig S, Sterne JA, Pewsner D, Egger M. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):726-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67177-2.
- Oberbaum M, Singer SR, Frass M. Homeopathic research after the Lancet meta analysis--a moment for introspection. Complement Ther Med. 2005 Dec;13(4):303-5. doi: 10.1016/j.ctim.2005.10.006. Epub 2005 Nov 17. No abstract available.
- Mathie RT. The research evidence base for homeopathy: a fresh assessment of the literature. Homeopathy. 2003 Apr;92(2):84-91. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00006-7.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
- Jacobs J, Springer DA, Crothers D. Homeopathic treatment of acute otitis media in children: a preliminary randomized placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2001 Feb;20(2):177-83. doi: 10.1097/00006454-200102000-00012.
- Frei H, Thurneysen A. Homeopathy in acute otitis media in children: treatment effect or spontaneous resolution? Br Homeopath J. 2001 Oct;90(4):180-2. doi: 10.1054/homp.1999.0505.
- Taylor MA, Reilly D, Llewellyn-Jones RH, McSharry C, Aitchison TC. Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of four trial series. BMJ. 2000 Aug 19-26;321(7259):471-6. doi: 10.1136/bmj.321.7259.471. Erratum In: BMJ 2000 Sep 23;321(7263):733.
- Jacobs J, Jonas WB, Jimenez-Perez M, Crothers D. Homeopathy for childhood diarrhea: combined results and metaanalysis from three randomized, controlled clinical trials. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):229-34. doi: 10.1097/01.inf.0000055096.25724.48.
- Frass M, Linkesch M, Banyai S, Resch G, Dielacher C, Lobl T, Endler C, Haidvogl M, Muchitsch I, Schuster E. Adjunctive homeopathic treatment in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in an intensive care unit. Homeopathy. 2005 Apr;94(2):75-80. doi: 10.1016/j.homp.2005.01.002.
- Olson CM. Achieving a healthy weight gain during pregnancy. Annu Rev Nutr. 2008;28:411-23. doi: 10.1146/annurev.nutr.28.061807.155322.
- Idler EL, Benyamini Y. Self-rated health and mortality: a review of twenty-seven community studies. J Health Soc Behav. 1997 Mar;38(1):21-37.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAM-01082009
- Homeopathy (Inny identyfikator: 6904562)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .