Farmaci omeopatici e dieta orientata alla nutrizione per il trattamento di donne incinte in sovrappeso con disturbi mentali
8 maggio 2013 aggiornato da: Edgard Costa de Vilhena
Trattamento omeopatico nelle donne in gravidanza con sovrappeso e disturbi mentali: uno studio clinico controllato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento omeopatico in donne in gravidanza con sovrappeso e obesità di classe I con sospetto di disturbo mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento di peso durante la gravidanza è stato segnalato come un fattore importante del sovrappeso dopo il parto e delle comorbilità.
Ci sono molte restrizioni per trattare le donne incinte a causa dello sviluppo del feto.
L'omeopatia si presenta come una medicina integrativa che potrebbe curare con minori effetti collaterali migliorando la salute generale.
Gli investigatori testeranno gli effetti dell'omeopatia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04062-023
- Amparo Maternal Maternidade Social
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con meno di 28 settimane,
- BMI da 26 a 35 Kg/m2,
- SRQ-20 positivo.
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Cardiopatie
- Ipertensione
- Nefropatie
- Trattamento psichiatrico
- Tossicodipendenti
- Malattia polmonare cronica
- Idee suicide
- Non mangiare (appetiti)
- Problemi di misurazione del BMI (disabili)
- Trattamento omeopatico concomitante
- Persone che cercano solo 1 appuntamento medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nutrizionale più Placebo (omeopatia)
La dieta orientata alla nutrizione per il periodo della gravidanza aggiunge la preparazione omeopatica dalla sostanza inerte.
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Preparazione CH 12, 6 gocce, due volte al giorno, 4 giorni alla settimana, fino alla fine della gravidanza.
Un farmaco per appuntamento.
Altri nomi:
Omeopatia 6 gocce due volte al giorno 4 giorni a settimana, attivo e placebo e dieta bilanciata orientata alla nutrizione per entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Nutr e Homeop Sulph Puls Lyc Lackt Con Sep Nuxv Calcc Phos
Dieta orientata alla nutrizione per il periodo della gravidanza aggiungere farmaci omeopatici attivi (Sulph, Puls, Lyc, Lack t, Con, Sep, Nux v, Calc c, Phos)
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Preparazione CH 12, 6 gocce, due volte al giorno, 4 giorni alla settimana, fino alla fine della gravidanza.
Un farmaco per appuntamento.
Altri nomi:
Omeopatia 6 gocce due volte al giorno 4 giorni a settimana, attivo e placebo e dieta bilanciata orientata alla nutrizione per entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comorbidità
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Peso neonato
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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|
Periodo di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Salute della percezione di sé
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgard C Vilhena, MD, Medicine School - University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hill JO, Peters JC. Environmental contributions to the obesity epidemic. Science. 1998 May 29;280(5368):1371-4. doi: 10.1126/science.280.5368.1371.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C Jr, Pereira WA. [Mood disorders among inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD]. Rev Saude Publica. 1995 Oct;29(5):355-63. doi: 10.1590/s0034-89101995000500004. Portuguese.
- Hubert HB, Feinleib M, McNamara PM, Castelli WP. Obesity as an independent risk factor for cardiovascular disease: a 26-year follow-up of participants in the Framingham Heart Study. Circulation. 1983 May;67(5):968-77. doi: 10.1161/01.cir.67.5.968.
- Allison DB, Fontaine KR, Manson JE, Stevens J, VanItallie TB. Annual deaths attributable to obesity in the United States. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1530-8. doi: 10.1001/jama.282.16.1530.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Field T. Pregnancy and labor alternative therapy research. Altern Ther Health Med. 2008 Sep-Oct;14(5):28-34.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
- Keppel KG, Taffel SM. Pregnancy-related weight gain and retention: implications of the 1990 Institute of Medicine guidelines. Am J Public Health. 1993 Aug;83(8):1100-3. doi: 10.2105/ajph.83.8.1100.
- Horton R. The neglected epidemic of chronic disease. Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1514. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67454-5. No abstract available.
- Strong K, Mathers C, Leeder S, Beaglehole R. Preventing chronic diseases: how many lives can we save? Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1578-82. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67341-2.
- Fuster V, Voute J. MDGs: chronic diseases are not on the agenda. Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1512-4. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67610-6. No abstract available.
- Monteiro CA, Conde WL, Popkin BM. Is obesity replacing or adding to undernutrition? Evidence from different social classes in Brazil. Public Health Nutr. 2002 Feb;5(1A):105-12. doi: 10.1079/PHN2001281.
- Yang D, Fontaine KR, Wang C, Allison DB. Weight loss causes increased mortality: cons. Obes Rev. 2003 Feb;4(1):9-16. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00092.x.
- Frankel PH. Obesity and cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 31;349(5):502-4; author reply 502-4. No abstract available.
- Allison DB, Saunders SE. Obesity in North America. An overview. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):305-32, v. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70223-6.
- Harris T, Cook EF, Garrison R, Higgins M, Kannel W, Goldman L. Body mass index and mortality among nonsmoking older persons. The Framingham Heart Study. JAMA. 1988 Mar 11;259(10):1520-4.
- Chu SY, Callaghan WM, Kim SY, Schmid CH, Lau J, England LJ, Dietz PM. Maternal obesity and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2070-6. doi: 10.2337/dc06-2559a. Epub 2007 Apr 6.
- Ohlin A, Rossner S. Maternal body weight development after pregnancy. Int J Obes. 1990 Feb;14(2):159-73.
- Greene GW, Smiciklas-Wright H, Scholl TO, Karp RJ. Postpartum weight change: how much of the weight gained in pregnancy will be lost after delivery? Obstet Gynecol. 1988 May;71(5):701-7.
- Linne Y, Barkeling B, Rossner S. Long-term weight development after pregnancy. Obes Rev. 2002 May;3(2):75-83. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00061.x.
- Gore SA, Brown DM, West DS. The role of postpartum weight retention in obesity among women: a review of the evidence. Ann Behav Med. 2003 Oct;26(2):149-59. doi: 10.1207/S15324796ABM2602_07.
- Lederman SA. Pregnancy weight gain and postpartum loss: avoiding obesity while optimizing the growth and development of the fetus. J Am Med Womens Assoc (1972). 2001 Spring;56(2):53-8.
- Boardley DJ, Sargent RG, Coker AL, Hussey JR, Sharpe PA. The relationship between diet, activity, and other factors, and postpartum weight change by race. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):834-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00283-W.
- Parker JD, Abrams B. Differences in postpartum weight retention between black and white mothers. Obstet Gynecol. 1993 May;81(5 ( Pt 1)):768-74.
- Potter S, Hannum S, McFarlin B, Essex-Sorlie D, Campbell E, Trupin S. Does infant feeding method influence maternal postpartum weight loss? J Am Diet Assoc. 1991 Apr;91(4):441-6.
- Scholl TO, Hediger ML, Schall JI, Ances IG, Smith WK. Gestational weight gain, pregnancy outcome, and postpartum weight retention. Obstet Gynecol. 1995 Sep;86(3):423-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00190-3.
- Bradley PJ. Conditions recalled to have been associated with weight gain in adulthood. Appetite. 1985 Sep;6(3):235-41.
- Maddi SR, Khoshaba DM, Persico M, Bleecker F, VanArsdall G. Psychosocial correlates of psychopathology in a national sample of the morbidly obese. Obes Surg. 1997 Oct;7(5):397-404. doi: 10.1381/096089297765555377.
- Lundberg U, Frankenhaeuser M. Pituitary-adrenal and sympathetic-adrenal correlates of distress and effort. J Psychosom Res. 1980;24(3-4):125-30. doi: 10.1016/0022-3999(80)90033-1. No abstract available.
- Pop-Jordanova N. Psychological characteristics and biofeedback mitigation in preadolescents with eating disorders. Pediatr Int. 2000 Feb;42(1):76-81. doi: 10.1046/j.1442-200x.2000.01176.x.
- Coggon D, Martyn C, Palmer KT, Evanoff B. Assessing case definitions in the absence of a diagnostic gold standard. Int J Epidemiol. 2005 Aug;34(4):949-52. doi: 10.1093/ije/dyi012.
- Kessler RC, Molnar BE, Feurer ID, Appelbaum M. Patterns and mental health predictors of domestic violence in the United States: results from the National Comorbidity Survey. Int J Law Psychiatry. 2001 Jul-Oct;24(4-5):487-508. doi: 10.1016/s0160-2527(01)00080-2. No abstract available.
- Kendler KS, Neale MC, Kessler RC, Heath AC, Eaves LJ. Major depression and generalized anxiety disorder. Same genes, (partly) different environments? Arch Gen Psychiatry. 1992 Sep;49(9):716-22. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820090044008.
- Wittchen HU, Stein MB, Kessler RC. Social fears and social phobia in a community sample of adolescents and young adults: prevalence, risk factors and co-morbidity. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):309-23. doi: 10.1017/s0033291798008174.
- McCarter-Spaulding DE. Medications in pregnancy and lactation. MCN Am J Matern Child Nurs. 2005 Jan-Feb;30(1):10-7; quiz 18-9.
- Fisher P, Ward A. Complementary medicine in Europe. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):107-11. doi: 10.1136/bmj.309.6947.107.
- Endler PC, Pongratz W, Smith CW, Schulte J. Non-molecular information transfer from thyroxine to frogs with regard to homeopathic toxicology. Vet Hum Toxicol. 1995 Jun;37(3):259-60. No abstract available.
- Dugoua JJ, Mills E, Perri D, Koren G. Safety and efficacy of St. John's wort (hypericum) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol. 2006 Fall;13(3):e268-76. Epub 2006 Nov 3.
- McKenna L, McIntyre M. What over-the-counter preparations are pregnant women taking? A literature review. J Adv Nurs. 2006 Dec;56(6):636-45. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04037.x.
- Dayan J, Yoshida K. [Psychological and pharmacological treatments of mood and anxiety disorders during pregnancy and postpartum. Review and synthesis]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2007 Oct;36(6):530-48. doi: 10.1016/j.jgyn.2007.06.004. Epub 2007 Jul 5. French.
- Charlton RA, Cunnington MC, de Vries CS, Weil JG. Data resources for investigating drug exposure during pregnancy and associated outcomes: the General Practice Research Database (GPRD) as an alternative to pregnancy registries. Drug Saf. 2008;31(1):39-51. doi: 10.2165/00002018-200831010-00004.
- Kyle PM. Drugs and the fetus. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Apr;18(2):93-9. doi: 10.1097/01.gco.0000192974.61729.4c.
- Guelinckx I, Devlieger R, Beckers K, Vansant G. Maternal obesity: pregnancy complications, gestational weight gain and nutrition. Obes Rev. 2008 Mar;9(2):140-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00464.x. Epub 2008 Jan 21.
- Polley BA, Wing RR, Sims CJ. Randomized controlled trial to prevent excessive weight gain in pregnant women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1494-502. doi: 10.1038/sj.ijo.0802130.
- Pearlstein T. Perinatal depression: treatment options and dilemmas. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jul;33(4):302-18.
- Bonari L, Pinto N, Ahn E, Einarson A, Steiner M, Koren G. Perinatal risks of untreated depression during pregnancy. Can J Psychiatry. 2004 Nov;49(11):726-35. doi: 10.1177/070674370404901103.
- Epstein LH, Wing RR, Penner BC, Kress MJ. Effect of diet and controlled exercise on weight loss in obese children. J Pediatr. 1985 Sep;107(3):358-61. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80506-0.
- Harding TW, de Arango MV, Baltazar J, Climent CE, Ibrahim HH, Ladrido-Ignacio L, Murthy RS, Wig NN. Mental disorders in primary health care: a study of their frequency and diagnosis in four developing countries. Psychol Med. 1980 May;10(2):231-41. doi: 10.1017/s0033291700043993.
- Mari JJ, Williams P. A comparison of the validity of two psychiatric screening questionnaires (GHQ-12 and SRQ-20) in Brazil, using Relative Operating Characteristic (ROC) analysis. Psychol Med. 1985 Aug;15(3):651-9. doi: 10.1017/s0033291700031500.
- Mari JJ, Williams P. A validity study of a psychiatric screening questionnaire (SRQ-20) in primary care in the city of Sao Paulo. Br J Psychiatry. 1986 Jan;148:23-6. doi: 10.1192/bjp.148.1.23.
- Milgrom LR. Vitalism, complexity and the concept of spin. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):26-31. doi: 10.1054/homp.2001.0013.
- Milgrom LR. Patient-practitioner-remedy (PPR) entanglement. Part 3. Refining the quantum metaphor for homeopathy. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):152-60. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00038-9.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Weingartner O. What is the therapeutically active ingredient of homeopathic potencies? Homeopathy. 2003 Jul;92(3):145-51. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00037-7.
- Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, Juni P, Dorig S, Sterne JA, Pewsner D, Egger M. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):726-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67177-2.
- Oberbaum M, Singer SR, Frass M. Homeopathic research after the Lancet meta analysis--a moment for introspection. Complement Ther Med. 2005 Dec;13(4):303-5. doi: 10.1016/j.ctim.2005.10.006. Epub 2005 Nov 17. No abstract available.
- Mathie RT. The research evidence base for homeopathy: a fresh assessment of the literature. Homeopathy. 2003 Apr;92(2):84-91. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00006-7.
- White A, Slade P, Hunt C, Hart A, Ernst E. Individualised homeopathy as an adjunct in the treatment of childhood asthma: a randomised placebo controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):317-21. doi: 10.1136/thorax.58.4.317.
- Jacobs J, Springer DA, Crothers D. Homeopathic treatment of acute otitis media in children: a preliminary randomized placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2001 Feb;20(2):177-83. doi: 10.1097/00006454-200102000-00012.
- Frei H, Thurneysen A. Homeopathy in acute otitis media in children: treatment effect or spontaneous resolution? Br Homeopath J. 2001 Oct;90(4):180-2. doi: 10.1054/homp.1999.0505.
- Taylor MA, Reilly D, Llewellyn-Jones RH, McSharry C, Aitchison TC. Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of four trial series. BMJ. 2000 Aug 19-26;321(7259):471-6. doi: 10.1136/bmj.321.7259.471. Erratum In: BMJ 2000 Sep 23;321(7263):733.
- Jacobs J, Jonas WB, Jimenez-Perez M, Crothers D. Homeopathy for childhood diarrhea: combined results and metaanalysis from three randomized, controlled clinical trials. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):229-34. doi: 10.1097/01.inf.0000055096.25724.48.
- Frass M, Linkesch M, Banyai S, Resch G, Dielacher C, Lobl T, Endler C, Haidvogl M, Muchitsch I, Schuster E. Adjunctive homeopathic treatment in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in an intensive care unit. Homeopathy. 2005 Apr;94(2):75-80. doi: 10.1016/j.homp.2005.01.002.
- Olson CM. Achieving a healthy weight gain during pregnancy. Annu Rev Nutr. 2008;28:411-23. doi: 10.1146/annurev.nutr.28.061807.155322.
- Idler EL, Benyamini Y. Self-rated health and mortality: a review of twenty-seven community studies. J Health Soc Behav. 1997 Mar;38(1):21-37.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAM-01082009
- Homeopathy (Altro identificatore: 6904562)
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