Badanie bezpieczeństwa XL184 (kabozantynib) w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią we wstępnym leczeniu dorosłych z glejakiem

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza astrocytarnego stopnia 4, który obejmuje glejaka wielopostaciowego, glejaka olbrzymiokomórkowego, glejakomięsaka i glejaka wielopostaciowego ze składnikami skąpodrzewia.
• Musi mieć częściową lub całkowitą resekcję chirurgiczną guza gwiaździstego stopnia 4.
• Pacjenci w ramieniu 1 nie mogli być poddani żadnemu wcześniejszemu leczeniu poza operacją (tj. bez wcześniejszej RT, miejscowej chemioterapii lub leczenia systemowego). Przedmioty muszą spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.
• Pacjenci w ramieniu 2 musieli ukończyć standardowy schemat pierwszego rzutu jednoczesnego TMZ i RT w przypadku nowo zdiagnozowanego GB, po którym nastąpiła faza odpoczynku i nie byli wcześniej poddani żadnemu innemu leczeniu z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego (w tym żadnych innych schematów RT i chemioterapii miejscowej lub ogólnoustrojowej) ). Przedmioty muszą spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.
• Pacjenci muszą być w stanie poddać się seryjnym rezonansom magnetycznym (tomografia komputerowa [CT] nie może zastąpić rezonansu magnetycznego [MRI]).
• Musi mieć ukończone 18 lat.
• Musi mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% i zdolność do połykania całych kapsułek
• Nie może mieć innego rozpoznania nowotworu złośliwego (z wyjątkiem chirurgicznie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, leczonego raka prostaty we wczesnym stadium lub nowotworu zdiagnozowanego ≥ 2 lata wcześniej, bez aktualnych dowodów choroby i bez leczenia w ciągu dwóch lat przed przystąpieniem do tego badania).
• Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisać dokument świadomej zgody.
• Płodne osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub RT (Ramię 1) lub wcześniejszą ogólnoustrojową chemioterapię inną niż TMZ (Ramię 2), środki biologiczne lub jakikolwiek inny rodzaj badanego środka do leczenia guzów mózgu. Osoby, które osiągnęły postępy na TMZ, nie kwalifikują się.
• Podmiot ma dowody ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub do guza > stopnia 1, co stwierdzono na podstawie badania MRI lub tomografii komputerowej. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z ustępującymi zmianami krwotocznymi, krwotokami punktowymi lub hemosyderyną.
• Podmiot cierpi na poważną współistniejącą chorobę, taką jak: nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia lub znaczne zaburzenia rytmu serca; lub przebyta w ostatnim czasie poważna choroba, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub miał nieszczelne zamknięcie opony twardej podczas poprzedniej operacji lub ma niezagojone rany po poprzedniej operacji.
• Tester odziedziczył skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (test na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych nie jest wymagany).
• Podmiot ma wcześniej zidentyfikowaną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatów XL184 lub TMZ.
• Badany nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.