Skuteczność i bezpieczeństwo S-Equol u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ausio Pharmaceuticals, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia AUS 131 (S Equol) łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności S-equolu u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2a w grupach równoległych, porównującym skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność S-equolu z placebo u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Celem badania jest zbadanie odpowiedzi na dawkę 3 poziomów dawki S equolu w porównaniu z placebo na stężenia antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty.
Bezpieczeństwo S-equolu zostanie ocenione podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Samved Hospital
-
Bangalore, Indie
- St. John's Medical College Hospital
-
Bangalore, Indie
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, Indie
- G S Medical College and KEM Hospital
-
Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Delhi, Indie
- V M Medical College and Safdarjung Hospital
-
Jaipur, Indie
- SMS Hospital
-
Mangalore, Indie
- A J Hospital and Research Center
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indie
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną w wieku > 50 lat podczas badania przesiewowego.
- Ma normalne badanie per rectum z wyjątkiem powiększenia prostaty.
- Cierpiała na objawy BPH przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma objętość gruczołu krokowego ≥ 20 ml i ≤ 70 ml ocenianą za pomocą ultrasonografii.
- Ma stężenie PSA w surowicy > 1,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Ma IPSS > 13 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
- Ma Qmax > 5 cm3/s i < 15 cm3/s przy objętości mikcji ≥ 125 cm3 podczas badania przesiewowego (i linii bazowej, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na składniki badanego leku.
- Neurogenna dysfunkcja pęcherza.
- Ma przykurcz szyi pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej.
- Ma ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub infekcję dróg moczowych.
- Ma lub miał w przeszłości raka prostaty lub raka gruczołu krokowego podejrzanego w badaniu per rectum lub USG przezodbytniczym lub ma stężenie PSA w surowicy > 10 ng/ml; u pacjentów ze stężeniem PSA > 4 ng/ml i ≤ 10 ng/ml należy wykluczyć raka gruczołu krokowego w sposób satysfakcjonujący badacza.
- Ma resztkową objętość pustych przestrzeni > 250 ml.
- Ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan, który w opinii badacza może zagrozić dobrostanowi pacjenta, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu.
- Wykazuje obecność jakiejkolwiek jawnej choroby przednowotworowej lub złośliwej z wyjątkiem leczonych raków skóry (z wyjątkiem czerniaka).
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
- Ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg lub < 60 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Ma kamienie pęcherza wykryte za pomocą ultradźwięków.
- Ma krwiomocz o nieznanej etiologii.
- Miał wcześniej operację prostaty lub inne inwazyjne leczenie BPH.
- Miał wcześniejsze napromienianie miednicy.
- Ma chorobę Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.
- Miał udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 5 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Ma nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) lub niestabilną dusznicę bolesną lub ciężką zastoinową niewydolność serca.
- Ma czynną chorobę wątroby z niewydolnością nerek z kreatyniną > 1,7 mg/dl lub klinicznie istotną nieprawidłową hemoglobiną, liczbą białych krwinek lub płytek krwi.
- Ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub ma spadek ciśnienia skurczowego > 20 mm Hg po 2 minutach w pozycji stojącej.
- Otrzymał terapię alfa-adrenolityczną w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymywał androgeny, antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy lub analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową.
- Otrzymywali trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub ekstrakty roślinne (np. z palmy sabałowej) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Otrzymał uspokajające leki przeciwhistaminowe, sympatykomimetyki lub leki antycholinergiczne w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
- Rozpoczął nowe stosowanie (tj. w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub w inny sposób nie przyjmuje stałych dawek inhibitorów fosfodiesterazy 5 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znał lub podejrzewał historię alkoholizmu lub nadużywania lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Został uznany przez badacza z dowolnego powodu (w tym między innymi z powodu ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji Broszury badacza klinicznego dla AUS 131 [S equol]) za nieodpowiedniego kandydata otrzymać badany lek.
- Wynik testu na obecność narkotyków w moczu był pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 150mg S-ekwol
|
10 mg S-ekwolu 50 mg S-ekwolu i 150 mg S-ekwolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg S-ekwolu
|
10 mg S-ekwolu 50 mg S-ekwolu i 150 mg S-ekwolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg S-ekwolu
|
10 mg S-ekwolu 50 mg S-ekwolu i 150 mg S-ekwolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uważa się, że antygen swoisty dla prostaty jest najbardziej czułą miarą wpływu S-ekwolu na prostatę, ze względu na oczekiwany wpływ S-ekwolu na oś receptora androgenowego.
W tym badaniu potwierdzającym słuszność oszacowano, że populacja 124 pacjentów płci męskiej osiągnęła liczbę około 104 pacjentów, którzy ukończyli badanie (na podstawie szacowanego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 15%) w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź w porównaniu z placebo.
Wielkość próby 26 osób w każdym ramieniu leczenia uznano za odpowiednią do zaobserwowania trendu w tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości gruczołu krokowego od linii bazowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozmiar gruczołu krokowego mierzony objętością gruczołu krokowego ocenianą za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana Qmax od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Kategoryczna zmiana Qmax od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Procentowa zmiana Qmax od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana objętości mikcji od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana objętości zalegającej po mikcji od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana stężenia dihydrotestosteronu od wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana całkowitego stężenia testosteronu od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ocena uczestników nykturii w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestników poproszono o ocenę zmiany w nykturii (liczba wybudzeń ze snu w celu oddania moczu) od wizyty początkowej.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena badaczy nykturii w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badaczy poproszono o ocenę zmian w nykturii u uczestników od czasu wizyty podstawowej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku I-PSS od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z 6 odpowiedzi wskazujących na narastanie nasilenia danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Pierwsze siedem pytań kwestionariusza I-PSS jest identycznych z pytaniami pojawiającymi się w Indeksie Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie kategoryzuje objawy w następujący sposób: Łagodne (punktacja objawów mniejsza niż równa 7); Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19); i Ciężkie (zakres punktacji objawów 20-35).
Zmniejszenie całkowitego wyniku I-PSS jest zgodne z poprawą objawów BPH.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali objawów prostaty DAN od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz składa się z dwóch rodzajów pytań: nasilenia objawu i uciążliwości objawu.
Objawy prostaty omówiono w pytaniach 1–12, a funkcje seksualne w pytaniach 13–15. Pacjenci wskazują, jak intensywne/częste (punktacja 0, 1, 2 lub 3; gdzie 0 oznacza najlepszy przypadek, a 3 najgorszy przypadek) i jak uciążliwe objaw (punktacja 0, 1, 2 lub 3; gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 „bardzo”).
Całkowity wynik DAN-PSS i całkowity wynik funkcji seksualnych DAN-PSS obliczono przez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik problemu każdego objawu, a następnie dodanie otrzymanych liczb.
Możliwe wartości całkowitego wyniku DAN-PSS wahały się od 0 do 108, a całkowitego wyniku funkcji seksualnych DAN-PSS mieściły się w zakresie od 0 do 27.
Zmniejszenie całkowitego wyniku DAN-PSS i/lub funkcji seksualnych jest zgodne z poprawą objawów BPH/funkcjonowania seksualnego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Bergner, MD, Tampa Bay Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUS CT04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .