良性前立腺肥大症の男性に対するS-エクオールの有効性と安全性

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 50 歳以上の男性。
• -前立腺肥大を除いて、通常の直腸指診があります。
• -スクリーニング前の少なくとも6か月間、BPHの症状に苦しんでいます。
• -超音波で評価した前立腺容積が20 mL以上70 mL以下。
• -スクリーニング時の血清PSA濃度が1.5 ng / mLを超え、10 ng / mL以下です。
• -スクリーニングとベースラインでIPSSが13を超えています。
• -Qmaxが5 cc /秒を超え、15 cc /秒未満で、排尿量がスクリーニングで125 cc以上（および該当する場合はベースライン）。

除外基準:

• -治験薬の成分に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴があります。
• 神経因性膀胱機能障害。
• 膀胱頸部拘縮または尿道狭窄がある。
• 急性または慢性の前立腺炎または尿路感染症がある。
• -直腸指診または経直腸超音波で前立腺癌または前立腺癌が疑われる、またはその病歴がある、または血清PSA濃度が10 ng / mLを超える; PSA 濃度が 4 ng/mL を超え、10 ng/mL 以下の患者は、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります。
• 残留ボイドボリュームが 250 mL を超えています。
• -治験責任医師の意見では、患者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、または研究参加を禁忌とする能力を損なう可能性がある、臨床的に重大な不安定な状態があります。
• -治療された皮膚がん（メラノーマを除く）を除く、明らかな前癌性または悪性疾患の存在を示します。
• スクリーニング前の 1 年間に 1 日 5 本以上の喫煙歴がある。
• -安静時収縮期血圧（BP）> 160 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧> 90 mmHgまたはスクリーニング時の< 60 mmHg。
• 超音波で発見された膀胱結石があります。
• 原因不明の血尿あり。
• -以前に前立腺手術またはBPHの他の侵襲的治療を受けていた。
• 骨盤への事前の放射線照射がありました。
• パーキンソン病または多発性硬化症を患っている。
• -ベースライン前の5か月以内に脳卒中または心筋梗塞がありました。
• -異常なスクリーニング心電図（ECG）または不安定狭心症または重度のうっ血性心不全があります。
• -クレアチニンが1.7 mg / dLを超える、または臨床的に重要な異常なヘモグロビン、白血球数、または血小板数を伴う活動性肝疾患の腎不全があります。
• -姿勢性低血圧の病歴があるか、または立った状態で2分後に収縮期血圧が20 mm Hgを超える低下があります。
• -ベースライン前の28日以内にアルファブロッカー療法を受けました。
• -アンドロゲン、抗アンドロゲン、5アルファレダクターゼ阻害剤、または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログをベースラインの3か月前に受け取りました。
• -ベースラインの1か月前に三環系抗うつ薬または植物抽出物（ノコギリヤシなど）を受け取った。
• -ベースラインの1週間前に抗ヒスタミン薬、交感神経刺激薬、または抗コリン薬の鎮静剤を投与されました。
• -新たな使用を開始した（すなわち、スクリーニング前の過去4週間以内）、またはそうでなければ、スクリーニング前の4週間の間にホスホジエステラーゼ5阻害剤の安定した用量を使用していません。
• 過去 5 年以内にアルコール依存症、薬物乱用または乱用の既往歴または疑いのある既往歴がある。
• -何らかの理由で（AUS 131 [S equol]の現在のバージョンのClinical Investigator's Brochureで予防措置、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むが、これらに限定されない）、研究者によって不適切な候補であると見なされている治験薬を受け取る。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出ました。