Az S-Equol hatékonysága és biztonságossága jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 50 év feletti férfi a szűréskor.
• Rendelkezik normál digitális rektális vizsgálattal, kivéve a prosztata megnagyobbodást.
• BPH tüneteitől szenvedett legalább a szűrést megelőző 6 hónapban.
• Prosztata térfogata ≥ 20 ml és ≤ 70 ml ultrahanggal meghatározva.
• A szérum PSA-koncentrációja > 1,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml a szűréskor.
• IPSS-értéke > 13 a szűréskor és az alaphelyzetben.
• Qmax értéke > 5 cc/s és < 15 cc/s, ürített térfogata ≥ 125 cc a szűréskor (és alapállapotban, ha van).

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben.
• A húgyhólyag neurogén diszfunkciója.
• Hólyagnyak kontraktúrája vagy húgycsőszűkülete van.
• Akut vagy krónikus prosztatagyulladása vagy húgyúti fertőzése van.
• Prosztatarákja vagy prosztatarákja van, vagy a kórelőzményében szerepel a digitális rektális vizsgálat vagy a transzrektális ultrahang gyanúja, vagy a szérum PSA-koncentrációja > 10 ng/ml; azoknál a betegeknél, akiknek PSA-koncentrációja > 4 ng/ml és ≤ 10 ng/ml, a vizsgáló megelégedésére ki kell zárni a prosztatarákot.
• A maradék üreg térfogata > 250 ml.
• Bármilyen klinikailag jelentős instabil állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy egyéb módon ellenjavallhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Bármilyen manifeszt premalignus vagy rosszindulatú betegség jelenlétét mutatja, kivéve a kezelt bőrrákokat (a melanoma kivételével).
• Napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrést megelőző egy évben.
• Nyugalmi szisztolés vérnyomása (BP) > 160 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm a szűréskor.
• Ultrahanggal kimutatott hólyagkövei vannak.
• Ismeretlen etiológiájú hematuria van.
• Korábban prosztata műtéten vagy más invazív kezelésen esett át a BPH miatt.
• Korábban a medence sugárzása volt.
• Parkinson-kórban vagy szklerózis multiplexben szenved.
• Stroke vagy szívinfarktus volt a kiindulási állapot előtti 5 hónapon belül.
• Rendellenes szűrő elektrokardiogram (EKG) vagy instabil anginája vagy súlyos pangásos szívelégtelensége van.
• Aktív májbetegségben szenvedő veseelégtelenségben szenved, ha kreatininszintje > 1,7 mg/dl, vagy klinikailag jelentős kóros hemoglobin-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszámmal rendelkezik.
• Anamnézisében poszturális hipotenzió szerepel, vagy a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-re esett 2 perc álló helyzetben.
• A kiindulási állapot előtt 28 napon belül alfa-blokkoló terápiát kapott.
• Androgéneket, antiandrogéneket, 5-alfa-reduktáz-gátlókat vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokat kapott a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belül.
• Triciklikus antidepresszánsokat vagy növényi kivonatokat (pl. fűrészpálma) kapott az alapvonal előtti 1 hónapon belül.
• Nyugtató hatású antihisztaminokat, szimpatomimetikumokat vagy antikolinerg szereket kapott a kiindulási állapot előtt 1 héten belül.
• Új használatba kezdett (azaz a szűrés előtti elmúlt 4 hétben), vagy egyéb módon nem alkalmaz stabil dózisú foszfodiészteráz-5-gátlót a szűrést megelőző 4 hétben.
• Ismert vagy gyanított alkoholizmust, kábítószerrel való visszaélést vagy visszaélést az elmúlt 5 évben.
• A vizsgáló bármilyen okból (beleértve, de nem kizárólagosan a Clinical Investigator's Brosure for AUS 131 [S equol]) óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatokként leírt kockázatokat, úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő jelölt hogy megkapja a vizsgálati gyógyszert.
• Pozitív lett a vizelet gyógyszeres vizsgálatán.