Effekt og sikkerhed af S-Equol på mænd med benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Er mand > 50 år ved screening.
• Har en normal digital rektalundersøgelse med undtagelse af prostataforstørrelse.
• Har lidt af symptomer på BPH i mindst 6 måneder før screening.
• Har et prostatavolumen ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurderet ved ultralyd.
• Har en serum-PSA-koncentration > 1,5 ng/mL og ≤ 10 ng/mL ved screening.
• Har en IPSS > 13 ved screening og baseline.
• Har en Qmax > 5 cc/sek og < 15 cc/sek med et tømt volumen ≥ 125 cc ved screening (og baseline, hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlet.
• Neurogen blære dysfunktion.
• Har blærehalskontraktur eller urinrørsforsnævring.
• Har akut eller kronisk prostatitis eller urinvejsinfektion.
• Har eller har tidligere haft prostatacancer eller prostatacancer, der er mistænkt ved digital rektalundersøgelse eller transrektal ultralyd, eller har en serum-PSA-koncentration > 10 ng/ml; patienter med en PSA-koncentration > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml skal have udelukket prostatacancer til investigatorens tilfredshed.
• Har et resterende hulrumsvolumen > 250 ml.
• Har en klinisk signifikant ustabil tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere patientens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
• Viser tilstedeværelse af enhver manifest præmalign eller malign sygdom undtagen behandlede hudkræftformer (undtagen melanom).
• Har en historie med at ryge mere end 5 cigaretter dagligt inden for året før screening.
• Har systolisk blodtryk i hvile (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk BP > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
• Har blæresten som påvist ved ultralyd.
• Har hæmaturi af ukendt ætiologi.
• Har tidligere haft prostataoperation eller anden invasiv behandling for BPH.
• Havde tidligere stråling til bækkenet.
• Har Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
• Havde slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 5 måneder før baseline.
• Har unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) eller ustabil angina eller alvorlig kongestiv hjertesvigt.
• Har aktiv leversygdom nyreinsufficiens med kreatinin > 1,7 mg/dL eller klinisk signifikant abnorm hæmoglobin, antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
• Har en historie med postural hypotension eller har et fald i systolisk BP > 20 mm Hg efter 2 minutter i stående stilling.
• Modtog alfablokkerbehandling inden for 28 dage før baseline.
• Modtaget androgener, anti androgener, 5 alfa-reduktasehæmmere eller luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analoger inden for 3 måneder før baseline.
• Modtog tricykliske antidepressiva eller planteekstrakter (f.eks. savpalme) inden for 1 måned før baseline.
• Modtog sederende antihistaminer, sympatomimetika eller antikolinergika inden for 1 uge før baseline.
• Har påbegyndt ny anvendelse (dvs. inden for de sidste 4 uger før screening) eller på anden måde ikke er på stabile doser af phosphodiesterase 5-hæmmere i løbet af de 4 uger før screening.
• Har kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for de sidste 5 år.
• Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af Clinical Investigator's Brochure for AUS 131 [S equol]), for at være en uegnet kandidat at modtage undersøgelsesmidlet.
• Har testet positivt på urinmedicinsk skærm.