Wirksamkeit und Sicherheit von S-Equol bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

• Ist beim Screening männlich > 50 Jahre alt.
• Hat eine normale digitale rektale Untersuchung mit Ausnahme einer Prostatavergrößerung.
• Hat mindestens 6 Monate vor dem Screening an BPH-Symptomen gelitten.
• Hat ein Prostatavolumen ≥ 20 ml und ≤ 70 ml, wie durch Ultraschall beurteilt.
• Hat eine Serum-PSA-Konzentration > 1,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml beim Screening.
• Hat einen IPSS > 13 beim Screening und Baseline.
• Hat einen Qmax > 5 cc/sec und < 15 cc/sec mit einem Miktionsvolumen ≥ 125 cc beim Screening (und ggf. Baseline).

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanter Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments.
• Neurogene Blasenfunktionsstörung.
• Hat eine Blasenhalskontraktur oder eine Harnröhrenstriktur.
• Hat akute oder chronische Prostatitis oder Harnwegsinfektion.
• Hat oder hatte eine Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Prostatakarzinom, der bei digitaler rektaler Untersuchung oder transrektalem Ultraschall vermutet wird, oder hat eine Serum-PSA-Konzentration > 10 ng/ml; Bei Patienten mit einer PSA-Konzentration > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
• Hat ein Resthohlraumvolumen > 250 ml.
• Hat einen klinisch signifikanten instabilen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder eine anderweitige Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Zeigt das Vorhandensein einer manifesten prämalignen oder bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von behandeltem Hautkrebs (außer Melanom).
• Hat innerhalb des Jahres vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 5 Zigaretten täglich geraucht.
• Hat einen systolischen Ruheblutdruck (BP) > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen BP > 90 mmHg oder < 60 mmHg beim Screening.
• Hat per Ultraschall festgestellte Blasensteine.
• Hat Hämaturie unbekannter Ätiologie.
• Hatte frühere Prostataoperationen oder andere invasive Behandlungen für BPH.
• Hatte vorher eine Bestrahlung des Beckens.
• Hat Parkinson oder Multiple Sklerose.
• Hatte Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 5 Monaten vor Baseline.
• Hat ein abnormales Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder eine instabile Angina pectoris oder eine schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Hat eine aktive Lebererkrankung Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,7 mg / dl oder klinisch signifikante abnormale Hämoglobinwerte, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchenzahl.
• Hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder einen Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mm Hg nach 2 Minuten im Stehen.
• Erhaltene Alpha-Blocker-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Baseline.
• Erhaltene Androgene, Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder Analoga des luteinisierenden Hormons (LHRH) innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.
• Erhaltene trizyklische Antidepressiva oder Pflanzenextrakte (z. B. Sägepalme) innerhalb von 1 Monat vor Baseline.
• Erhaltene sedierende Antihistaminika, Sympathomimetika oder Anticholinergika innerhalb von 1 Woche vor Baseline.
• Hat eine neue Anwendung begonnen (d. h. innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening) oder anderweitig keine stabilen Dosen von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch.
• Vom Prüfer aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der klinischen Prüferbroschüre für AUS 131 [S equol] als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind) als ungeeigneter Kandidat angesehen wird um das Studienmedikament zu erhalten.
• Wurde beim Urin-Drogenscreening positiv getestet.