양성 전립선 비대증 남성에 대한 S-Equol의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 스크리닝 시 남성 > 50세.
• 전립선 비대를 제외하고 정상적인 디지털 직장 검사를 받았습니다.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 BPH 증상을 앓았습니다.
• 초음파로 평가했을 때 전립선 용적이 ≥ 20 mL 및 ≤ 70 mL입니다.
• 스크리닝 시 혈청 PSA 농도 > 1.5 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL를 가짐.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 IPSS > 13을 가집니다.
• 스크리닝(및 해당되는 경우 기준선)에서 공극 부피가 ≥ 125cc인 Qmax > 5cc/초 및 < 15cc/초를 가집니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 이력이 있습니다.
• 신경성 방광 기능 장애.
• 방광 경부 구축 또는 요도 협착이 있습니다.
• 급성 또는 만성 전립선염 또는 요로 감염이 있습니다.
• 직장수지검사 또는 경직장 초음파에서 의심되는 전립선암 또는 전립선 암종을 가지고 있거나 이력이 있거나 혈청 PSA 농도 > 10 ng/mL; PSA 농도 > 4 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL인 환자는 시험자가 만족할 정도로 전립선암이 배제되어야 합니다.
• 잔류 공극 부피 > 250mL.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 위태롭게 하거나 달리 연구 참여를 금할 수 있는 임상적으로 현저한 불안정한 상태를 가집니다.
• 치료된 피부암(흑색종 제외)을 제외한 명백한 전암성 또는 악성 질환의 존재를 나타냅니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 피운 이력이 있습니다.
• 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 또는 < 90 mmHg, 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg.
• 초음파로 감지된 방광 결석이 있습니다.
• 원인불명의 혈뇨가 있다.
• 이전에 BPH에 대한 전립선 수술 또는 기타 침습적 치료를 받은 적이 있습니다.
• 골반에 사전 방사선 조사가 있었습니다.
• 파킨슨병 또는 다발성 경화증이 있습니다.
• 기준선 이전 5개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었습니다.
• 비정상 선별 심전도(ECG) 또는 불안정 협심증 또는 심각한 울혈성 심부전이 있습니다.
• 크레아티닌 > 1.7 mg/dL, 또는 임상적으로 유의미한 비정상 헤모글로빈, 백혈구 수 또는 혈소판 수의 활동성 간 질환 신부전이 있습니다.
• 기립성 저혈압의 병력이 있거나 서 있는 자세에서 2분 후에 수축기 혈압이 > 20mmHg로 떨어졌습니다.
• 베이스라인 전 28일 이내에 알파 차단제 요법을 받았습니다.
• 기준선 전 3개월 이내에 안드로겐, 항안드로겐, 5 알파 환원 효소 억제제 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 투여받았습니다.
• 베이스라인 전 1개월 이내에 삼환계 항우울제 또는 식물 추출물(예: 쏘팔메토)을 받았습니다.
• 베이스라인 전 1주 이내에 진정 항히스타민제, 교감신경흥분제 또는 항콜린제를 투여받았습니다.
• 새로운 사용을 시작했거나(즉, 스크리닝 전 지난 4주 이내에) 그렇지 않으면 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 포스포디에스테라아제 5 억제제를 사용하지 않았습니다.
• 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 과거력이 알려졌거나 의심됩니다.
• 어떤 이유로든(AUS 131 [S equol]에 대한 임상 조사자 브로셔의 현재 버전에서 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사자가 부적합한 후보로 간주합니다. 연구 약물을 받기 위해.
• 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.