Efficacia e sicurezza di S-Equol sugli uomini con iperplasia prostatica benigna
12 aprile 2017 aggiornato da: Ausio Pharmaceuticals, LLC
Proof of Concept, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 4 settimane con AUS 131 (S Equol) sull'iperplasia prostatica benigna
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'S-equolo negli uomini con iperplasia prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept che confronta l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di S-equolo rispetto al placebo in pazienti con iperplasia prostatica benigna.
L'obiettivo dello studio è esaminare una risposta alla dose di 3 livelli di dose di S equolo rispetto al placebo sulle concentrazioni di antigene prostatico specifico in pazienti con iperplasia prostatica benigna.
La sicurezza di S-equol sarà valutata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India
- Samved Hospital
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Bangalore, India
- St. John's Medical College Hospital
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Bangalore, India
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi, India
- G S Medical College and KEM Hospital
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Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospital
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Delhi, India
- V M Medical College and Safdarjung Hospital
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Jaipur, India
- SMS Hospital
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Mangalore, India
- A J Hospital and Research Center
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Pune, India
- Inamdar Multispecialty Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Utah
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West Jordon, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio > 50 anni di età allo Screening.
- Ha un normale esame rettale digitale ad eccezione dell'ingrossamento della prostata.
- Ha sofferto di sintomi di BPH per almeno i 6 mesi prima dello screening.
- Ha un volume della prostata ≥ 20 ml e ≤ 70 ml valutato mediante ecografia.
- Ha una concentrazione sierica di PSA > 1,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL allo screening.
- Ha un IPSS > 13 allo screening e al basale.
- Ha un Qmax > 5 cc/sec e < 15 cc/sec con un volume svuotato ≥ 125 cc allo screening (e basale, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- - Ha una storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa agli ingredienti del farmaco in studio.
- Disfunzione vescicale neurogena.
- Ha contrattura del collo vescicale o stenosi uretrale.
- Ha una prostatite acuta o cronica o un'infezione del tratto urinario.
- Ha o ha una storia di cancro alla prostata o carcinoma della prostata sospettato all'esame digitale del retto o all'ecografia transrettale, o ha una concentrazione sierica di PSA > 10 ng/mL; i pazienti con una concentrazione di PSA > 4 ng/mL e ≤ 10 ng/mL devono escludere il cancro alla prostata con soddisfazione dello sperimentatore.
- Ha un volume vuoto residuo > 250 ml.
- Presenta qualsiasi condizione instabile clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del paziente, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
- Mostra la presenza di qualsiasi malattia precancerosa o maligna manifesta ad eccezione dei tumori della pelle trattati (eccetto il melanoma).
- Ha una storia di fumo di più di 5 sigarette al giorno entro l'anno prima dello screening.
- - Ha una pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) > 160 mmHg o < 90 mmHg, o BP diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg allo Screening.
- Ha calcoli alla vescica rilevati dagli ultrasuoni.
- Ha ematuria di eziologia sconosciuta.
- Aveva un precedente intervento chirurgico alla prostata o altro trattamento invasivo per IPB.
- Aveva una precedente radioterapia al bacino.
- Ha il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla.
- Ha avuto ictus o infarto del miocardio entro 5 mesi prima del basale.
- Ha un elettrocardiogramma di screening (ECG) anormale o angina instabile o grave insufficienza cardiaca congestizia.
- Ha una malattia epatica attiva insufficienza renale con creatinina > 1,7 mg/dL, o emoglobina anomala clinicamente significativa, conta dei globuli bianchi o conta piastrinica.
- Ha una storia di ipotensione posturale o ha un calo della pressione sistolica > 20 mm Hg dopo 2 minuti in posizione eretta.
- Ricevuta terapia con alfa-bloccanti entro 28 giorni prima del basale.
- - Ha ricevuto androgeni, antiandrogeni, inibitori della 5 alfa reduttasi o analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) entro 3 mesi prima del basale.
- Ha ricevuto antidepressivi triciclici o estratti vegetali (ad esempio, saw palmetto) entro 1 mese prima del basale.
- - Ha ricevuto antistaminici sedativi, simpaticomimetici o anticolinergici entro 1 settimana prima del basale.
- Ha iniziato un nuovo uso (vale a dire, nelle ultime 4 settimane prima dello screening) o altrimenti non assume dosi stabili di inibitori della fosfodiesterasi 5 durante le 4 settimane precedenti lo screening.
- Ha una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso o uso improprio di droghe negli ultimi 5 anni.
- È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo (inclusi, ma non limitati a, i rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione della brochure dell'investigatore clinico per AUS 131 [S equol]), un candidato non idoneo per ricevere il farmaco oggetto dello studio.
- È risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 150mg S-equolo
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10 mg di S-equolo 50 mg di S-equolo e 150 mg di S-equolo
Altri nomi:
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Sperimentale: 50mg S-equolo
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10 mg di S-equolo 50 mg di S-equolo e 150 mg di S-equolo
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg S-equolo
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10 mg di S-equolo 50 mg di S-equolo e 150 mg di S-equolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 nella concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'antigene prostatico specifico è considerato la misura più sensibile degli effetti dell'S-equolo sulla prostata, a causa degli effetti attesi dell'S-equolo sull'asse del recettore degli androgeni.
In questo studio proof-of-concept, si stima che una popolazione di 124 soggetti maschi abbia raggiunto circa 104 soggetti completati (sulla base di un tasso di abbandono stimato del 15%) per esaminare la dose-risposta rispetto al placebo.
Una dimensione del campione di 26 soggetti in ciascun braccio di trattamento è stata considerata adeguata per osservare una tendenza in questo studio proof-of-concept.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume della prostata rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dimensione della prostata misurata dal volume della prostata valutato mediante ecografia transrettale.
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4 settimane
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Variazione della Qmax rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione categorica di Qmax rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione percentuale di Qmax rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del volume vuoto rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del volume residuo post-minzionale rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della concentrazione di diidrotestosterone rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della concentrazione dell'ormone luteinizzante rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della concentrazione totale di testosterone rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione dei partecipanti della nicturia alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro cambiamento nella nicturia (numero di volte in cui ti svegli dal sonno per urinare) dalla visita di riferimento.
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4 settimane
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Valutazione degli investigatori di nicturia alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Agli investigatori è stato chiesto di valutare il cambiamento nella nicturia del partecipante rispetto alla visita di riferimento.
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4 settimane
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Variazione del punteggio totale I-PSS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle 6 risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
Le prime sette domande dell'I-PSS sono identiche alle domande che compaiono sull'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a pari a 7); Moderato (intervallo di punteggio dei sintomi 8-19); e Grave (intervallo di punteggio dei sintomi 20-35).
Una riduzione del punteggio totale I-PSS è coerente con il miglioramento dei sintomi dell'IPB.
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4 settimane
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Variazione della scala dei sintomi della prostata DAN rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario è composto da due tipi di domande: intensità di un sintomo e fastidio di un sintomo.
I sintomi della prostata sono affrontati nelle domande 1 - 12 e la funzione sessuale nelle domande 13 - 15. I pazienti indicano quanto intenso/frequente (punteggio 0, 1, 2 o 3; dove 0 rappresenta il caso migliore e 3 il caso peggiore) e quanto fastidioso il sintomo (punteggio 0, 1, 2 o 3; dove 0 è "per niente" e 3 è "molto").
Il punteggio totale DAN-PSS e il punteggio totale della funzione sessuale DAN-PSS sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di difficoltà di ciascun sintomo e quindi sommando le cifre risultanti.
I possibili valori del DAN-PSS totale variavano da 0 a 108 e del punteggio totale della funzione sessuale DAN-PSS variava da 0 a 27.
Una riduzione del punteggio DAN-PSS totale e/o della funzione sessuale è coerente con il miglioramento dei sintomi dell'IPB/funzione sessuale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Bergner, MD, Tampa Bay Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUS CT04
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