Účinnost a bezpečnost S-Equol u mužů s benigní hyperplazií prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu je muž ve věku > 50 let.
• Má normální digitální rektální vyšetření s výjimkou zvětšení prostaty.
• Trpěl příznaky BPH alespoň 6 měsíců před screeningem.
• Má objem prostaty ≥ 20 ml a ≤ 70 ml podle ultrazvuku.
• Má sérovou koncentraci PSA > 1,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml při screeningu.
• Má IPSS > 13 při screeningu a základní linii.
• Má Qmax > 5 cc/s a < 15 cc/s s prázdným objemem ≥ 125 ccm při screeningu (a základní linii, je-li použito).

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergickou reakci nebo klinicky významnou intoleranci na složky studovaného léku.
• Neurogenní dysfunkce močového měchýře.
• Má kontrakturu hrdla močového měchýře nebo zúžení močové trubice.
• Má akutní nebo chronickou prostatitidu nebo infekci močových cest.
• má nebo má v anamnéze rakovinu prostaty nebo karcinom prostaty suspektní na digitální rektální vyšetření nebo transrektální ultrazvuk nebo má sérovou koncentraci PSA > 10 ng/ml; pacienti s koncentrací PSA > 4 ng/ml a ≤ 10 ng/ml musí mít ke spokojenosti zkoušejícího vyloučený karcinom prostaty.
• Má zbytkový prázdný objem > 250 ml.
• Má jakýkoli klinicky významný nestabilní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii.
• Ukazuje přítomnost jakéhokoli manifestního premaligního nebo maligního onemocnění kromě léčených rakovin kůže (kromě melanomu).
• V minulosti kouřil více než 5 cigaret denně během roku před screeningem.
• Má klidový systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo < 60 mmHg při screeningu.
• Má kameny v močovém měchýři zjištěné ultrazvukem.
• Má hematurii neznámé etiologie.
• Prodělal předchozí operaci prostaty nebo jinou invazivní léčbu BPH.
• Před ozařováním do pánve.
• Trpí Parkinsonovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou.
• Měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu během 5 měsíců před výchozí hodnotou.
• Má abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG) nebo nestabilní anginu pectoris nebo závažné městnavé srdeční selhání.
• Má aktivní jaterní onemocnění, renální insuficienci s kreatininem > 1,7 mg/dl nebo klinicky významný abnormální hemoglobin, počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
• Má v anamnéze posturální hypotenzi nebo má pokles systolického TK > 20 mm Hg po 2 minutách ve stoje.
• Během 28 dnů před výchozím stavem byla přijata léčba alfa-blokátory.
• Přijímané androgeny, antiandrogeny, inhibitory 5-alfa reduktázy nebo analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během 3 měsíců před základní hodnotou.
• Obdrželi tricyklická antidepresiva nebo rostlinné extrakty (např. saw palmetto) během 1 měsíce před základní hodnotou.
• Během 1 týdne před výchozí hodnotou dostávali sedativní antihistaminika, sympatomimetika nebo anticholinergika.
• Zahájili nové užívání (tj. během posledních 4 týdnů před screeningem) nebo jinak neužívali stabilní dávky inhibitorů fosfodiesterázy 5 během 4 týdnů před screeningem.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
• je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu (včetně mimo jiné rizik popsaných jako preventivní opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury klinického zkoušejícího pro AUS 131 [S equol]) považována za nevhodného kandidáta dostávat studovaný lék.
• Byl pozitivně testován na screeningu drog v moči.